วิธีดําเนินการมาตรฐาน Standard Operating Procedures (SOP)

วิธีดำเนินการมาตรฐาน
(Standard Operating Procedures)

ของ
of

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
Research Ethics Committee
Office of the President

ฉบับที่ 1 เดือน มีนาคม 2561
Version 1, March 2018

สถานที่ตั้ง
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
131/6 ถนนขาว เขตดุสิต
กรุงเทพมหานคร 10300
โทรศัพท์ 0 2244 3860
อีเมล์ research_ethics@nmu.ac.th
เว็บไซต์ www.nmu.ac.th

Contact
Office of the President, Navamindradhiraj University
131/6 Kao Road, Dusit District
Bangkok 10300
Tel: 0 2244 3860
E-mail: research_ethics@nmu.ac.th
www.nmu.ac.th

สารบัญ

บทที่ ๑ การเตรียม ทบทวน วิธีดำเนินการมาตรฐานและแนวทางปฏิบัติงาน
(Preparation, Review of Standard Operating Procedures and Practice Guidelines)

บทที่ ๒ องค์ประกอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
(Constitution of Research Ethics Committee)

บทที่ ๓ การจัดการโครงการวิจัยใหม่ที่ยื่นขอรับการพิจารณา
(Management of Initial Protocol Submission)

บทที่ ๔ กระบวนการพิจารณาเพื่อประเมินโครงการวิจัย
(Review Process)

บทที่ ๕ การประชุมคณะกรรมการ
(Committee Meeting)

บทที่ ๖ การประเมินต่อเนื่องของโครงการที่ผ่านการรับรอง
(Continuing Reviews of Previously Approved Protocols)

บทที่ ๗ การจัดการเอกสารโครงการวิจัย
(Management of Study Files)

บทที่ ๘ การกำกับติดตามการดำเนินงานของโครงการวิจัย
(Monitoring of Protocol Implementation)

บทที่ 1 การเตรียม ทบทวน วิธีดำเนินการมาตรฐาน
และแนวทางปฏิบัติงาน
(Preparation, Review of Standard Operating Procedures
and Practice Guidelines)
SOP 01/01

วันที่ประกาศใช้ 2 เดือน พ.ค. พ.ศ. 2561

ผู้จัดทำ วันที่ 2 เดือน พ.ค. พ.ศ. 2561
(รศ.นพ.[อ่านไม่ออก])
ประธานคณะอนุกรรมการยกร่าง
และพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ผู้อนุมัติ วันที่ 2 เดือน พ.ค. พ.ศ. 2561
(รองศาสตราจารย์อนันต์ มโนมัยพิบูลย์)
อธิการบดี
มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

สารบัญ

1. วัตถุประสงค์

เพื่อแสดงกระบวนการเขียน ทบทวน อนุมัติ แก้ไขเพิ่มเติม และแจกจ่ายวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures, SOP) เพื่อให้กิจกรรมที่เกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยดำเนินไปอย่างสอดคล้องกับ WHO Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Research แนวทางจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย และInternational Conferences on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) โดยระเบียบปฏิบัตินี้เป็นการอธิบายขั้นตอนการทำงานให้แก่คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี นักวิจัยและผู้เกี่ยวข้องเป็นเอกสารที่เผยแพร่ได้

2. ขอบเขต

เอกสารฉบับนี้ครอบคลุมวิธีการเขียน ทบทวน อนุมัติ แก้ไขเพิ่มเติม และแจกจ่ายวิธีดำเนินการมาตรฐาน และแนวทางปฏิบัติของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี สำหรับผู้เกี่ยวข้องทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน

3. ความรับผิดชอบ

รองอธิการบดี

ผู้รับผิดชอบด้านการวิจัยในฐานะประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี เป็นผู้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐานและแนวทางปฏิบัติ ประกอบด้วยคณะกรรมการซึ่งเป็นผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์การพิจารณาด้านจริยธรรมของโครงการวิจัย และเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเป็นเลขานุการคณะอนุกรรมการ

คณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

จัดทำแนวทางปฏิบัติและแบบฟอร์ม ให้สอดคล้องกับวิธีดำเนินการมาตรฐาน ประเมินคำขอ ปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐาน เสนอรายการวิธีดำเนินการมาตรฐานและแนวทางการปฏิบัติที่จำเป็นเลือกรูปแบบและระบบในการกำหนดรหัสให้เหมือนกันทุกบท หรือตรวจแก้วิธีดำเนินการมาตรฐาน ร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน โดยปรึกษาร่วมกันระหว่างคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและคณะอนุกรรมการร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน หลังจากนั้นจึงนำเสนออธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชเพื่อลงนามอนุมัติ และประกาศใช้วิธีดำเนินการมาตรฐาน

กรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

1. ลงนามและลงวันที่เมื่อได้รับวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับที่อนุมัติแล้ว

2. เก็บรักษาวิธีดำเนินการมาตรฐานที่ได้รับ

3. ทำลายหรือส่งคืนวิธีดำเนินการมาตรฐานที่ไม่ใช้แล้ว

4. ทำบันทึกขอแก้ไขปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับที่มีข้อบกพร่อง

เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

ประสานงานเพื่อดำเนินการเขียน ทบทวน เผยแพร่ แจกจ่าย แก้ไขปรับปรุง SOP และแนวทางปฏิบัติ เก็บรักษาแฟ้ม SOP และแนวทางปฏิบัติที่ใช้อยู่ และจัดทำรายการ SOP และแนวทางปฏิบัติ เก็บรักษาบัญชีการเผยแพร่ SOP และแนวทางการปฏิบัติ แจกจ่ายเพื่อเผยแพร่ SOP และแนวทางการปฏิบัติโดยให้มีการเซ็นชื่อรับ เพื่อให้มั่นใจว่ากรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยผู้เกี่ยวข้องได้รับ SOP และแนวทางปฏิบัติ ประชาสัมพันธ์ให้ผู้วิจัยและบุคคลทั่วไปรับทราบแนวทางปฏิบัติตลอดจนการเปลี่ยนแปลง SOP ตรวจสอบข้อมูลเอกสาร SOP และแนวทางปฏิบัติในเว็บไซต์ของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ให้เป็นปัจจุบัน ตรวจสอบการทำงานของกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าทุกคนปฏิบัติตาม SOP และแนวทางการปฏิบัติ

4. แผนภูมิขั้นตอนการดำเนินงาน

5. รายละเอียดการปฏิบัติ

5.1 แต่งตั้งคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

5.1.1 รองอธิการบดีซึ่งรับผิดชอบด้านงานวิจัยเสนอชื่อผู้ซึ่งเข้าใจกระบวนการการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี เป็นอนุกรรมการยกร่างและพัฒนา ตัวอย่างบุคคลที่เหมาะสม ได้แก่ ผู้บริหารที่รับผิดชอบด้านจริยธรรมการวิจัย ผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งปฏิบัติงานในมหาวิทยาลัยที่มีประสบการณ์การวิจัยและการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย เป็นต้น

5.1.2 เมื่อได้รายชื่อแล้วให้ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ลงนามในหนังสือแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ

5.2 จัดทำรายการวิธีดำเนินการมาตรฐานทุกบทที่เกี่ยวข้อง

คณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐานจัดประชุมเพื่อ

1. กำหนดหัวข้อกระบวนการดำเนินงานด้านจริยธรรมการวิจัยทุกขั้นตอน

2. จัดแบ่งเป็นหมวดหมู่และตั้งชื่อบท

3. ทำรายชื่อบทวิธีดำเนินการมาตรฐานและรหัสอ้างอิง

- มอบหมายผู้รับผิดชอบเขียนรายละเอียดตามหัวข้อที่กำหนด

- รวบรวมและพิจารณาตรวจทาน แก้ไขเนื้อหาให้สอดคล้องกัน

5.3 จัดรูปแบบ รูปหน้า และเขียน

5.3.1 วิธีดำเนินการมาตรฐานแต่ละบทต้องมีชื่อสาระของบทที่สื่อความหมายและเข้าใจเลขานุการคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาเป็นผู้ให้รหัสเฉพาะแต่ละบท ดังนี้

ใช้รูปแบบรหัส SOP XXX/YY สำหรับร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ใช้รูปแบบรหัส SOP XX/YY สำหรับวิธีดำเนินการมาตรฐาน

อักษร XX เป็นตัวเลขสองหลักใช้เฉพาะกับวิธีดำเนินการมาตรฐานเพื่อแสดง บทที่ ให้เริ่มจาก 01

อักษร YY เป็นตัวเลขสองหลักสำหรับบอกฉบับที่ของวิธีดำเนินการมาตรฐานบทนั้น ให้เริ่มจาก 01

ใช้รูปแบบรหัส AF/BB-XX/YY สำหรับภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน

AF เป็นคำย่อของ Annex Form หมายถึงเอกสารประกอบวิธีดำเนินการมาตรฐานบทนั้นๆ

อักษร BB เป็นตัวเลขสองหลักสำหรับบอกลำดับที่ของเอกสารภาคผนวก ให้เริ่มจาก 01 ตัวอย่างเช่น AF/01-01/01 หมายถึง เอกสารภาคผนวกลำดับที่หนึ่งของ SOP 01/01

5.3.2 การเขียนวิธีดำเนินการมาตรฐาน ใช้ต้นแบบมาตรฐานที่กำหนด (ดูภาคผนวก 2)

5.3.3 ถ้ามีการปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐานบทใดให้บันทึกการเปลี่ยนแปลงไว้ในบันทึกประวัติ (ดูภาคผนวก 3)

5.3.4 หากต้องการสร้าง ปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐานบทใหม่ แนวทางปฏิบัติ แบบฟอร์มหรือปรับปรุงในบางบท และคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐานเห็นด้วย ให้เลขานุการคณะอนุกรรมการพัฒนาเป็นผู้ร่างเสนอ

5.4 อนุมัติวิธีดำเนินการมาตรฐาน แนวทางปฏิบัติ และแบบฟอร์ม

5.4.1 เลขานุการนำร่างวิธีดำเนินการมาตรฐานแต่ละบทเข้าปรึกษาหารือและแก้ไขในที่ประชุมคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

5.4.2 ประธานคณะอนุกรรมการนำเสนอร่างฉบับสมบูรณ์ต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิจารณา

5.4.3 หากมีข้อแก้ไขจากที่ประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ให้นำกลับมาปรับปรุงและนำเสนอร่างฉบับแก้ไขให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเห็นชอบอีกครั้ง

5.4.4 ประธานคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐานลงนามในฉบับสมบูรณ์ก่อนเสนอให้อธิการบดีลงนามอนุมัติ

5.4.5 ในกรณีที่มีความจำเป็นจะต้องจัดทำเป็นประกาศ หรือแก้ไขประกาศเดิมที่มีอยู่ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนจะจัดทำหรือแก้ไขประกาศมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชที่สอดคล้องกัน เพื่อเสนอให้อธิการบดีลงนามอนุมัติ

5.4.6 สำหรับร่างวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับใหม่เพิ่มเติมหรือฉบับปรับปรุง ให้ใช้วิธีเดียวกัน

5.4.7 สำหรับร่างแนวทางปฏิบัติและแบบฟอร์มใหม่ หรือแนวทางปฏิบัติและแบบฟอร์มฉบับปรับปรุงให้คณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาจัดทำ และนำเสนอต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน โดยสามารถประกาศใช้ได้ทันทีเมื่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนให้ความเห็นชอบ

5.5 นำวิธีดำเนินการมาตรฐานไปใช้ปฏิบัติ แจกจ่าย และเก็บเข้าแฟ้ม

5.5.1 เริ่มใช้วิธีดำเนินการมาตรฐานวันที่อธิการบดีอนุมัติ

5.5.2 แจกจ่ายวิธีดำเนินการมาตรฐานให้กับกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยผู้เกี่ยวข้องตามบัญชีรายชื่อ

5.5.3 ให้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี เป็นผู้รับผิดชอบจัดเก็บแฟ้มต้นฉบับของวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับสมบูรณ์เล่มที่ใช้ปัจจุบันไว้ที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี

5.5.4 ให้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี เป็นผู้รับผิดชอบประชาสัมพันธ์ให้ผู้วิจัยและบุคคลทั่วไปรับทราบการเปลี่ยนแปลง SOP แนวทางปฏิบัติ แบบฟอร์ม และทำการตรวจสอบข้อมูลเอกสาร SOP แนวทางปฏิบัติรวมถึงแบบฟอร์มในเว็บไซต์ของมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชให้เป็นปัจจุบัน

5.6 ทบทวนและร้องขอให้แก้ไขวิธีดำเนินการมาตรฐานที่ใช้อยู่

5.6.1 กรรมการจริยธรรมการวิจัยผู้ใดผู้หนึ่ง เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย หรือผู้บริหารที่เห็นว่า วิธีดำเนินการมาตรฐานบทหนึ่งไม่สอดคล้องกับอีกบทหนึ่ง หรือมีข้อแนะนำในการปรับปรุงวิธีปฏิบัติ ให้ใช้แบบฟอร์มในภาคผนวก 5 เพื่อยื่นขอให้มีการแก้ไขได้

5.6.2 ถ้าคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาเห็นชอบกับการร้องขอให้ดำเนินการแก้ไขต่อไป

5.6.3 หากไม่เห็นชอบ ประธานคณะอนุกรรมการจะต้องทำบันทึกเสนอให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนพิจารณาเหตุผลและความจำเป็นที่ไม่อาจแก้ไขได้ หากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเห็นชอบกับความเห็นของคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนา จะทำหนังสือแจ้งผู้ร้องต่อไป

5.6.4 หากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เห็นสมควรให้แก้ไขปรับปรุงวิธีปฏิบัติจะส่งเรื่องกลับให้ประธานคณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนาดำเนินการแก้ไขต่อไป

5.6.5 การทบทวนและอนุมัติวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับปรับปรุงให้ดำเนินการแบบเดียวกับการทบทวนและอนุมัติวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับใหม่ (ดูหัวข้อ 5.4)

5.6.6 คณะอนุกรรมการยกร่างและพัฒนา ควรทบทวนวิธีดำเนินการมาตรฐานทุกๆ 2 ปีและบันทึก วันที่ทบทวนไว้ในแฟ้มเอกสารวิธีดำเนินการมาตรฐานต้นฉบับ

5.7 จัดการและจัดเก็บวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับเก่าที่ถูกแทนที่

5.7.1 ให้ประทับตรา “ยกเลิก” ที่แฟ้มวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับเก่า

5.7.2 จัดเก็บวิธีดำเนินการมาตรฐานฉบับเก่าไว้ในแฟ้มรวบรวมวิธีดำเนินการมาตรฐานของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

5.7.3 ประชาสัมพันธ์ให้กรรมการและผู้ที่เกี่ยวข้องรับทราบ

6. นิยามศัพท์

7. เอกสารอ้างอิง

7.1 WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva 2000 www.who.int/tdr/publications/publications/ -accessed 11 February 2005)

7.2 ICH Harmonized Tripartite Guidelines. Guidelines for Good Clinical Practice E6(R1). Current Step 4 version dated 10 June 1996. (www.ich.org- accessed 29 June 2007)

8. ภาคผนวก

ภาคผนวก 1-AF/01-01/01

ตัวอย่างรายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ภาคผนวก 2 AF/02-01/01

ตัวอย่างต้นแบบวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ชื่อบทภาษาไทย
English Title

วันที่เริ่มใช้ ..... เดือน ............. พ.ศ. .............
แทนที่ฉบับ ........ ลงวันที่ ...........................

ผู้จัดทำ ............................................................... วันที่ ..... เดือน ............. พ.ศ. .............
(...............................................................)
ประธานคณะอนุกรรมการยกร่าง
และพัฒนาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ผู้อนุมัติ ............................................................... วันที่ ..... เดือน ............. พ.ศ. .............
(...............................................................)
อธิการบดี
มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ภาคผนวก 3 AF/03-01/01

ตัวอย่างบันทึกการแก้ไขวิธีดำเนินการมาตรฐาน
บันทึกประวัติ

(ควรเริ่มทำร่างวิธีดำเนินการมาตรฐานเป็นฉบับที่ xxx/ 01 และฉบับที่อนุมัติโดยอธิการบดีเป็นฉบับที่ 01/01)

ภาคผนวก 4 AF/04-01/01

ตัวอย่างบันทึกรายชื่อผู้รับวิธีดำเนินการมาตรฐาน

ภาคผนวก 5 AF/05-01/01

ตัวอย่างคำร้องขอปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐาน

โปรดกรอกแบบคำขอนี้เมื่อพบว่าวิธีดำเนินการมาตรฐานมีปัญหาหรือบกพร่องและเก็บไว้กับวิธีดำเนินการมาตรฐานจนกว่าจะได้รับฉบับปรับปรุงแก้ไขที่อนุมัติแล้วมาแทนที่

บทที่ 2 องค์ประกอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
(Constitution of Research Ethics Committee)
SOP 02/01

สารบัญ

1. วัตถุประสงค์

เพื่อให้การดำเนินงานของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี เป็นไปตามมาตรฐานสากลสอดคล้องกับระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. 2558 และข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมในวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9 การศึกษาวิจัยและการทดลองในคน

2. ขอบเขต

เอกสารฉบับนี้ครอบคลุมขั้นตอนการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี องค์ประกอบของคณะกรรมการ อำนาจหน้าที่ ความรับผิดชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี การจัดการรักษาความลับและการมีผลประโยชน์ทับซ้อนรวมถึงการฝึกอบรมกรรมการและเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

3. การทบทวนองค์ประกอบและอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการตามระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ.2558

เพื่อให้การดำเนินงานของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเป็นไปอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรมสากล สามารถตัดสินใจโดยอิสระและถูกต้องตามระเบียบมหาวิทยาลัย จึงได้แต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของมหาวิทยาลัย ตามระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. 2558

4. คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (Research Ethics Committee, REC) ประกอบด้วยบุคคลที่มีความรู้ทั้งในด้านวิทยาศาสตร์และศาสตร์แขนงอื่น (non-scientific member) มาจากหลากหลายอาชีพมีความเชี่ยวชาญที่แตกต่างกัน มีทั้งเพศชายและเพศหญิงซึ่งมีความแตกต่างกันในด้านทัศนคติ เพื่อให้มีมุมมองที่กว้างขวาง ครอบคลุมทุกแง่มุมที่ผู้วิจัยอาจให้ความสนใจไม่เพียงพอ และอาจเกิดอันตรายต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยได้

4.1 โครงสร้างและคุณสมบัติของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

ให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนประกอบด้วย ผู้ทรงคุณวุฒิเป็นประธานกรรมการ กรรมการจำนวนไม่น้อยกว่า 5 คน โดยแต่งตั้งจากผู้ปฏิบัติงานในมหาวิทยาลัยที่สังกัดสำนักงานอธิการบดี ผู้ปฏิบัติงานในมหาวิทยาลัยในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพ ผู้ปฏิบัติงานในมหาวิทยาลัยที่มีความรู้หรือประสบการณ์ในสาขาวิจัยหรือกฎหมาย ผู้ทรงคุณวุฒิภายนอกมหาวิทยาลัยในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพ ผู้ทรงคุณวุฒิภายนอกมหาวิทยาลัยที่มีความรู้หรือประสบการณ์ในสาขากฎหมาย และตัวแทนภาคประชาชน ให้ผู้ปฏิบัติงานในมหาวิทยาลัยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเป็นเลขานุการ โดยอธิการบดีเป็นผู้แต่งตั้ง

4.2 ที่มาและการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

ประธานกรรมการและอำนาจหน้าที่

อธิการบดีเป็นผู้แต่งตั้งประธานกรรมการจำนวนหนึ่งคน จากผู้ทรงคุณวุฒิที่มาจากผู้ปฏิบัติงานภายในมหาวิทยาลัย สังกัดสำนักงานอธิการบดี หรือบุคคลภายนอกมหาวิทยาลัย โดยมีวาระการดำรงตำแหน่ง 3 ปี อาจได้รับการแต่งตั้งใหม่ได้อีก

4.3 องค์ประกอบคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและอำนาจหน้าที่ มีดังนี้

4.3.1 คณะกรรมการประกอบด้วย ประธาน กรรมการ เลขานุการ และผู้ช่วยเลขานุการ โดยมีทั้งเพศหญิงและเพศชาย

4.3.2 กรรมการต้องมีคุณวุฒิและประสบการณ์ในศาสตร์ทั้งด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพและกฎหมาย รวมทั้งความรู้ด้านกระบวนการวิจัย ระบาดวิทยา กฎระเบียบที่ใช้เป็นแนวปฏิบัติเกี่ยวกับจริยธรรมและกฎหมายที่เกี่ยวข้องเพียงพอที่จะประเมินโครงการวิจัยตามความเหมาะสม โดยกรรมการอย่างน้อย 1 ท่าน มีความรู้และประสบการณ์ในวิชาชีพดูแลรักษาผู้ป่วย การให้คำปรึกษา หรือการรักษาแก่ประชาชน เช่น แพทย์ จิตแพทย์ และพยาบาล

4.3.3 ในการประชุมแต่ละครั้งมีกรรมการอย่างน้อย 1 ท่านที่เป็นนักกฎหมาย หรือบุคคลที่มีวิชาชีพด้านอื่นที่มิใช่วิทยาศาสตร์สุขภาพร่วมด้วย

4.3.4 กรรมการต้องผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัย

4.3.5 กรรมการต้องปฏิบัติงานตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิทักษ์ศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและผู้เข้าร่วมการวิจัย

4.3.6 กรรมการต้องเต็มใจในการเปิดเผยชื่อ อาชีพ อายุ หน่วยงานที่สังกัด รายได้และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการทำงานในฐานะกรรมการต่อสาธารณะชนเมื่อร้องขอ

4.3.7 กรรมการต้องลงนามในเอกสารการรักษาความลับเพื่อการรักษาความลับของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมฯ เอกสารโครงการวิจัย ข้อมูลเกี่ยวกับอาสาสมัครและเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้อง (แบบฟอร์ม AF/02-02/01)

4.3.8 กรรมการต้องเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อนหรือการมีส่วนได้ส่วนเสีย (conflict of interest) กับโครงการวิจัยและต้องไม่พิจารณาและลงนามในโครงการวิจัยนั้น

หน้าที่ของประธาน

1. ดำเนินการประชุมตามระเบียบวาระการประชุมให้เป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ หากประธานไม่สามารถเข้าร่วมประชุมได้ในครั้งใด ให้กรรมการที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ปฏิบัติหน้าที่แทน หากประธานไม่สามารถเข้าประชุมได้และไม่ได้มอบหมายกรรมการให้ปฏิบัติหน้าที่แทนในการประชุมครั้งใด ให้กรรมการที่เข้าประชุมลงความเห็นเลือกผู้เหมาะสมในการประชุมครั้งนั้นทำหน้าที่แทนประธานเฉพาะคราวไป

2. ลงนามในเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี

3. คัดเลือกคณะอนุกรรมหรือคณะทำงานเพื่อกระทำการอย่างใดๆ อันอยู่ในอำนาจและหน้าที่ของคณะกรรมการ

4. ทำหน้าที่อื่นๆ ตามที่อธิการบดีมอบหมาย

คณะกรรมการและอำนาจหน้าที่

ประธานเป็นผู้คัดเลือกกรรมการที่มีคุณสมบัติตามข้อ 4.1 และเสนอชื่อให้อธิการบดีเป็นผู้แต่งตั้ง โดยมีวาระการดำรงตำแหน่งเช่นเดียวกับประธาน มีอำนาจหน้าที่ ดังนี้

1. ปกป้องศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัยและรักษาผลประโยชน์ของผู้ที่เป็นอาสาสมัครในการวิจัย โดยพิจารณาผลประโยชน์และความจำเป็นของการวิจัยตลอดจนกำกับดูแลให้เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์กร เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

2. พิจารณาถึงความชอบธรรมด้านจริยธรรม รับรอง รับรองโดยมีเงื่อนไข หรือไม่รับรอง ทบทวน ยับยั้ง ยกเลิกการให้การรับรองจริยธรรมการวิจัยในโครงการที่ไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการวิจัยในคน โดยยึดหลักแนวทางจริยธรรมการวิจัยในคนแห่งชาติของชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนประเทศไทย พ.ศ. 2545 ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมองต์ (Belmont Report) แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการศึกษาวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ของสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Council for International Organizations of Medical Sciences: CIOMS) แนวทางการปฏิบัติเกี่ยวกับการวิจัยที่ดีขององค์การอนามัยโลกและองค์การสากลเพื่อสร้างความประสานสอดคล้อง ICH และแนวทางที่คณะกรรมการกำหนด

3. คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอาจร้องขอให้ผู้เชี่ยวชาญที่ไม่ใช่กรรมการจริยธรรมการวิจัยเป็นผู้ให้ความเห็นในคุณค่าเชิงวิชาการต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม เพื่อประกอบการพิจารณา โดยผู้เชี่ยวชาญที่จะให้ความเห็นต้องเป็นผู้มีความเป็นกลาง ไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนทั้งต่อตนเองและคนใกล้ชิดและต้องลงนามในข้อตกลงกับสำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชในการรักษาความลับเกี่ยวกับโครงการวิจัยที่พิจารณา

4. ติดตามประเมินโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนแล้ว เพื่อไม่ให้เกิดปัญหาด้านจริยธรรมการวิจัยระหว่างดำเนินการวิจัยจนสิ้นสุดโครงการ

5. ให้คำปรึกษาแก่ผู้วิจัยในการดำเนินการเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน

6. ประชาสัมพันธ์และแนะนำให้ความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยในคนแก่ผู้วิจัย

7. แต่งตั้งคณะอนุกรรมการหรือคณะทำงานเพื่อช่วยปฏิบัติงานในขอบเขตแห่งอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการ

8. ปฏิบัติงานอื่นตามที่อธิการบดีมอบหมาย

9. กรรมการอาจได้รับการแต่งตั้งเป็นคณะอนุกรรมการตรวจเยี่ยมสถานที่ทำวิจัย (site visit) เพื่อติดตามความก้าวหน้าของการดำเนินการวิจัย หรือตรวจสอบการทำวิจัยหากได้รับการร้องเรียนเพื่อประเมินว่า โครงการวิจัยนั้นยังมีความเหมาะสมในด้านประโยชน์และความเสี่ยงจากการวิจัยอันจะมีผลต่อจริยธรรมการวิจัยในคนหรือไม่เพียงใด (research audit)

10. กรรมการอาจได้รับมอบหมายให้ติดตามหรือตรวจสอบการดำเนินงานของโครงการที่มีความเกี่ยวข้องกับการวิจัย เช่น โครงการเก็บชิ้นเนื้อหรือวัตถุชีวภาพ เพื่อให้การดำเนินงานเหล่านั้นสอดคล้องและถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยเพื่อธำรงไว้ซึ่งศักดิ์ศรีและชื่อเสียงของมหาวิทยาลัย

11. มีอำนาจหน้าที่ตามข้อ 5 ของระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ.2558

เลขานุการและผู้ช่วยเลขานุการและอำนาจหน้าที่

ประธานเป็นผู้คัดเลือกผู้ปฏิบัติงานในสำนักงานอธิการบดีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเป็นเลขานุการจำนวน 1 คน เสนออธิการบดีเป็นผู้แต่งตั้งมีวาระการดำรงตำแหน่งเช่นเดียวกับประธาน หากมีความจำเป็นอาจมีผู้ช่วยเลขานุการจำนวน 1 คน

1. เป็นเลขานุการและผู้ช่วยเลขานุการของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

2. พิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอเข้ามาว่าเป็นโครงการที่ต้องพิจารณาในที่ประชุม (full board review) หรือพิจารณาอย่างเร็ว (expedited review)

3. กำหนดรายชื่อคณะกรรมการผู้รับผิดชอบทบทวนพิจารณา (primary review) ตามประเภทของโครงการวิจัย

4. ตรวจสอบความถูกต้องของรายงานการประชุม

5. ตรวจสอบความเรียบร้อยและความครบถ้วนของโครงการวิจัย ซึ่งที่ประชุมรับรองในหลักการแล้วแต่ขอให้ปรับแก้ไข ซึ่งนักวิจัยได้ปรับแก้ไขตามมติที่ประชุมของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและนำเสนอต่อประธานเพื่อลงนามในหนังสือรับรองโครงการวิจัยต่อไป

6. นำเสนอโครงการวิจัยซึ่งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการ แก้ไข ซึ่งผู้วิจัยจะมีการปรับปรุงแก้ไขหรือชี้แจงเข้ามาใหม่เพื่อให้ประธานพิจารณาต่อไป

7. นำเสนอรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยาวิจัยของโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยรายงานเข้ามาต่อที่ประชุมและดำเนินการตามมติของที่ประชุม

8. นำเสนอการปรับเปลี่ยนรายละเอียดของโครงการวิจัยแก่ที่ประชุมเพื่อพิจารณาและลงความเห็น

9. สรุปรายงานความคืบหน้าโครงการวิจัย การแจ้งปิดโครงการวิจัย หรือการต่ออายุหนังสือรับรองโครงการวิจัยแก่ที่ประชุมเพื่อทราบและลงความเห็น

10. ปฏิบัติหน้าที่อื่น ตามที่คณะกรรมการมอบหมาย

4.4 วาระการทำงานและการพ้นจากตำแหน่ง

4.4.1 ประธาน กรรมการ เลขานุการ และผู้ช่วยเลขานุการ พ้นจากตำแหน่ง นอกเหนือจากการครบวาระการปฏิบัติงานในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้คือ

4.4.1.1 ตาย

4.4.1.2 ลาออกโดยได้รับอนุญาตจากประธาน

4.4.1.3 ต้องคำพิพากษาถึงที่สุดให้ลงโทษจำคุก เว้นแต่โทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ

4.4.1.4 เป็นบุคคลล้มละลาย

4.4.1.5 เป็นบุคคลไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ

4.4.1.6 คณะกรรมการมีมติไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของคณะกรรมการทั้งหมดเท่าที่มีอยู่ให้ออกเพราะบกพร่องต่อหน้าที่ มีความประพฤติเสื่อมเสีย หย่อนความสามารถ หรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้

4.4.1.7 ต้องโทษทางวินัยและหน่วยงานต้นสังกัดมีคำสั่งปลดออกหรือไล่ออก

4.4.2 เมื่อประธานพ้นจากตำแหน่งก่อนครบวาระให้คณะกรรมการทั้งคณะพ้นจากตำแหน่ง

4.4.3 เมื่อกรรมการพ้นจากตำแหน่งก่อนครบวาระให้ดำเนินการคัดเลือกและแต่งตั้งกรรมการแทนตำแหน่งที่ว่าง และให้ผู้ได้รับการแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งเพียงเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของผู้ที่ตนแทน แต่ถ้าวาระการดำรงตำแหน่งเหลือน้อยกว่า 90 วัน จะไม่ดำเนินการให้มีผู้ดำรงตำแหน่งก็ได้

4.4.4 ก่อนครบวาระการดำรงตำแหน่งของคณะกรรมการทั้งชุด ให้หัวหน้าฝ่ายส่งเสริมการวิจัยทำบันทึกถึงอธิการบดีเพื่อดำเนินการสรรหาประธานเป็นเวลาล่วงหน้าอย่างน้อย 3 เดือน และกระบวนการแต่งตั้งคณะกรรมการทั้งชุดจะต้องแล้วเสร็จไม่น้อยกว่า 30 วันก่อนคณะกรรมการทั้งชุดจะหมดวาระลง หากยังดำเนินการแต่งตั้งกรรมการทั้งชุดไม่แล้วเสร็จ ให้กรรมการชุดเดิมปฏิบัติหน้าที่ต่อไปจนกว่าการแต่งตั้งจะแล้วเสร็จ

4.5 หน้าที่ของงานจริยธรรมการวิจัยในคน

ให้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเป็นหน่วยงานธุรการของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนโดยมีหน้าที่ ดังนี้

4.5.1 จัดทำแผนงบประมาณเสนอต่อคณะกรรมการพิจารณางานวิจัย มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

4.5.2 รับผิดชอบงานธุรการของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

4.5.3 เก็บเอกสารและรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินงานการวิจัยในคน ทั้งนี้รายละเอียดของเอกสารและระยะเวลาในการจัดเก็บให้เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานสากล

4.5.4 จัดให้มีทะเบียนประวัติของกรรมการ

4.5.5 จัดให้มีการฝึกอบรมและให้ความรู้แก่คณะกรรมการ ผู้วิจัย ผู้เข้าร่วมการวิจัย นักศึกษาในมหาวิทยาลัย และบุคคลทั่วไปเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคน

4.5.6 จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับผลงานและอุปสรรคในการดำเนินงานของคณะกรรมการ และเผยแพร่สู่สาธารณชน

4.5.7 รับเรื่องร้องเรียนของผู้เข้าร่วมการวิจัยที่คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเป็นผู้พิจารณารับรอง

4.6 การรับโอนหรือมอบหมายการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

4.6.1 คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน อาจขอโอนการพิจารณาให้แก่คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนอีกคณะกรรมการหนึ่งดำเนินการแทน หากพิจารณาแล้วว่าคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่รับโอนมีกรรมการที่มีความชำนาญในสาขาวิชาชีพนั้นอยู่ ทั้งนี้ต้องทำบันทึกข้อตกลงร่วมกันทั้งสองฝ่ายโดยระบุเหตุผลที่โอนการพิจารณาไว้ด้วย

4.6.2 ในกรณีที่มีโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบัน คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่ทำหน้าที่พิจารณาโครงการวิจัยโครงการดังกล่าว อาจรับโอนหรือมอบหมายให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของสถาบันอื่นหรือสถาบันอิสระ ทำหน้าที่พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแทน ทั้งนี้ผู้บริหารสูงสุดหรือผู้มีอำนาจแทนของแต่ละสถาบันต้องทำบันทึกข้อตกลงร่วมกันระหว่างสถาบันและกำหนดแนวทางปฏิบัติในการรับรองผลการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนดังกล่าว

4.6.3 ในกรณีที่มีโครงการวิจัยที่ดำเนินการโดยบุคคลในสถาบันอื่น และมีความประสงค์จะให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ทำหน้าที่พิจารณาโครงการวิจัยดังกล่าว คณะกรรมการจะรับพิจารณาได้ในกรณี

4.6.3.1 มีการทำบันทึกข้อตกลงร่วมกันระหว่างสถาบัน

4.6.3.2 ค่าใช้จ่ายในการดำเนินการพิจารณาให้เป็นไปตามประกาศของมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

4.7 ข้อตกลงการรักษาความลับและการมีผลประโยชน์ทับซ้อน

4.7.1 คณะกรรมการที่ได้รับการแต่งตั้งจะต้องยินยอมปฏิบัติตามข้อตกลงดังต่อไปนี้

4.7.1.1 เต็มใจที่จะเปิดเผยชื่อ อาชีพ ประวัติการทำงาน และหน่วยงานที่สังกัดต่อสาธารณะ

4.7.1.2 เต็มใจที่จะเปิดเผยรายรับและค่าใช้จ่ายทั้งปวง (ถ้ามี) ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานในฐานะกรรมการต่อสาธารณะเมื่อมีการร้องขอ

4.7.1.3 ต้องรักษาความลับของโครงการที่ยื่นเสนอตามระเบียบของทางราชการโดยอ่านและลงนามในเอกสารข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัยและเอกสารราชการ (confidentiality agreement) มอบให้ทางฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเก็บไว้เป็นหลักฐาน

4.7.1.4 การปฏิบัติงานของกรรมการผู้เข้าข่ายที่อาจมีการกระทำที่เป็นการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (conflict of interests) ต้องแจ้งให้คณะกรรมการทราบและให้เป็นไปตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนด

4.7.1.5 หากในการประชุมมีการพิจารณาเรื่องที่กรรมการผู้ใดมีส่วนได้เสีย กรรมการผู้นั้นต้องแจ้งให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนทราบ และไม่ร่วมประชุมในขณะพิจารณารวมทั้งไม่มีสิทธิลงคะแนนเสียงแต่มีสิทธิเข้าชี้แจงข้อเท็จจริงหรือแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องนั้น ตามที่คณะกรรมการร้องขอ

4.7.2 การดำเนินการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในคนทุกขั้นตอนรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องเป็นความลับทางราชการ คณะกรรมการและเจ้าหน้าที่ในฝ่ายส่งเสริมการวิจัยต้องถือปฏิบัติตามระเบียบ ว่าด้วยความลับของทางราชการโดยเคร่งครัด

4.8 การฝึกอบรมกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและเจ้าหน้าที่

4.8.1 basic training

กรรมการจริยธรรมและเจ้าหน้าที่จะต้องผ่านการฝึกอบรมความรู้ขั้นพื้นฐานในระหว่างปฏิบัติหน้าที่ ดังต่อไปนี้

4.8.1.1 หัวข้อหลักจริยธรรมการทำวิจัยในคน (Human Subject Protection Course or Human Research Protection Course)

4.8.1.2 มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (SOP training)

4.8.2 continuous training

4.8.2.1 กรรมการและเจ้าหน้าที่จะต้องผ่านการอบรมซ้ำในทุก 2 ปีเกี่ยวกับ

1) หัวข้อหลักจริยธรรมการทำวิจัยในคน (Human Subject Protection Course or Human Research Protection Course)

2) มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (SOP training)

4.8.2.2 มหาวิทยาลัยให้ทุนสนับสนุนแก่คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมวิจัยในคนและเจ้าหน้าที่ประจำฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเข้าร่วมฝึกอบรม หรือประชุมจริยธรรมการวิจัยในคนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

4.8.3 การเก็บหลักฐานการอบรม

4.8.3.1 คณะกรรมการและเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยที่เข้าร่วมการฝึกอบรมหรือร่วมการประชุมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน เมื่อสำเร็จการฝึกอบรมหรือการประชุม ต้องส่งสำเนาหลักฐานการอบรมเก็บรักษาไว้ที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย 1 ฉบับเพื่อเก็บไว้ในแฟ้มประวัติของคณะกรรมการหรือเจ้าหน้าที่

4.8.3.2 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยมีหน้าที่ตรวจสอบการฝึกอบรม หรือการศึกษาต่อเนื่องของคณะกรรมการและเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยให้เป็นไปตามกำหนด

5. ความคุ้มครองทางกฎหมายสำหรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

คณะกรรมการได้รับความคุ้มครองความรับผิดทางกฎหมายจากมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช อันเนื่องมาจากการปฏิบัติงานในหน้าที่ของกรรมการที่ดำเนินการโดยสุจริตและเที่ยงธรรม

6. นิยามศัพท์

7. เอกสารอ้างอิง

ระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. 2558

8. ภาคผนวก

ภาคผนวก 1- AF/01-02/01

ตัวอย่าง
ตรามหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
คำสั่งมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
ที่ .......... / ..........
เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี

โดยที่เป็นการสมควรให้มีคำสั่งมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๑ แห่งพระราชบัญญัติมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช พ.ศ. ๒๕๕๓ ประกอบกับ ข้อ ๔ แห่งระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ประกอบด้วย

1.

2.

โดยให้คณะกรรมการที่ได้รับการแต่งตั้งมีอำนาจหน้าที่ตาม ข้อ ๕ แห่งระเบียบมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยการดำเนินการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. ๒๕๕๘ ดังต่อไปนี้

1. ปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

2. รับรอง รับรองโดยมีเงื่อนไข ไม่รับรอง หรือยกเลิกการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน

3. ให้คำแนะนำแก่ส่วนงานหรือมหาวิทยาลัยในการดำเนินงานด้านจริยธรรมการวิจัยในคน

4. ให้ความรู้และให้คำปรึกษาแก่ผู้วิจัยในการขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน

5. ตรวจสอบจริยธรรมการวิจัยในคนระหว่างการดำเนินการโครงการวิจัยในคน

6. จัดให้มีวิธีการดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures: SOP) ที่สอดคล้องกับกฎหมาย ข้อบังคับ ระเบียบ ประกาศ ของมหาวิทยาลัย ข้อกำหนดขององค์กรวิชาชีพ และหลักจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในคน

7. แต่งตั้งคณะอนุกรรมการหรือคณะทำงานเพื่อกระทำการ อันอยู่ในอำนาจ และหน้าที่ของคณะกรรมการ

8. ปฏิบัติหน้าที่อื่นๆที่เกี่ยวข้องตามที่อธิการบดีมอบหมาย

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ให้คณะกรรมการดังกล่าวมีสิทธิได้รับเบี้ยประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ตามข้อ ๙ แห่งข้อบังคับมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ว่าด้วยเบี้ยประชุมกรรมการมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช พ.ศ. ๒๕๖๐ โดยให้เบิกจ่ายค่าเบี้ยประชุมจากกองทุนวิจัยฯ ตามมติที่ประชุมคณะกรรมการบริหารงานวิจัยในที่ประชุมครั้งที่ ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันจันทร์ที่ ๒๑ สิงหาคม ๒๕๖๐

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่.......เดือน.......................พ.ศ.........

(.................................................................)
อธิการบดีมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ภาคผนวก 2- AF/02-02/01

ตัวอย่าง
ข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัยและเอกสารราชการสำหรับคณะกรรมการ
พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ข้าพเจ้าผู้ลงนามท้ายเอกสารนี้ ในฐานะที่เป็นคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ตกลงที่จะไม่ใช้ข้อมูลที่เป็นความลับส่วนบุคคลเพื่อผลประโยชน์ส่วนตัว และจะไม่เปิดเผยข้อมูลนี้ต่อบุคคลที่สาม รวมทั้งไม่ทำสำเนาหรือทำซ้ำข้อมูลเหล่านี้ในทุกวิธีการเว้นแต่ในส่วนที่ต้องกระทำเนื่องจากกฎหมาย ข้อบังคับ หรือคำสั่งศาล

ข้อมูลที่เป็นความลับส่วนบุคคลหมายถึง ข้อมูลหรือวัสดุต่าง ๆ ซึ่งจัดเตรียมไว้โดยผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัยเพื่อประกอบการพิจารณาทบทวนของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนไม่ว่าจะปรากฏในรูปของลายลักษณ์อักษรหรือโดยวาจา รวมถึงข้อมูลทางเทคนิควิทยาศาสตร์ การเงิน ข้อมูลส่วนบุคคลเกี่ยวข้องกับค่าจ้าง ค่าตอบแทน เงินเดือนและสิทธิประโยชน์ในการประชุมแต่ละครั้ง ข้าพเจ้าตกลงที่จะทำลายหรือส่งคืนเอกสารซึ่งจัดส่งมาให้ข้าพเจ้าดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของข้าพเจ้า

ในกรณีที่จำเป็นจะต้องเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลและข้อมูลที่เป็นความลับ ทั้งนี้ไม่ว่าจะโดยกฎหมายหรือคำสั่งศาล ข้าพเจ้าจะแจ้งให้มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชทราบไม่เกิน 2 วันทำการนับแต่ที่ได้รับแจ้งถึงคำร้องขอทั้งนี้ไม่รวมถึงข้อมูลที่ ก) อยู่ในการครอบครอง เป็นหลักฐานโดยการบันทึกของข้าพเจ้า ข) ข้อมูลที่สามารถเข้าถึงได้โดยสาธารณะ ค) ข้อมูลที่ข้าพเจ้าได้รับจากบุคคลที่สามอย่างถูกต้องตามกฎหมายและด้วยความสุจริต

การนำโครงการวิจัยใดไปเป็นกรณีศึกษาในการประชุมและการเรียนการสอน เพื่อส่งเสริมการศึกษาด้านจริยธรรมการวิจัยสามารถกระทำได้ภายใต้การรักษาความลับ แต่ทั้งนี้จะต้องไม่เป็นการบ่งชี้ถึงผู้วิจัยและอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย และไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อชื่อเสียงของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน และหากจำเป็นที่จะแจกจ่ายเป็นเอกสารกรณีศึกษา ต้องดัดแปลงเพื่อรักษาความลับดังกล่าวข้างต้น ข้าพเจ้าเข้าใจว่า การละเมิดข้อตกลงจะทำความเสียหายให้เกิดขึ้นกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ข้าพเจ้ายอมรับเป็นหน้าที่ ที่จะปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ต่อไปแม้ว่าการปฏิบัติหน้าที่ในฐานะกรรมการจะสิ้นสุดลง

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ลงชื่อ...........................................
(.........................................)
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี
วันที่..............เดือน................พ.ศ.............

ลงชื่อพยาน...........................................
(..................................................)
ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี
วันที่..............เดือน................พ.ศ.............

ภาคผนวก 3- AF/03-02/01

ตัวอย่าง
ข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัยและเอกสารราชการ
สำหรับเจ้าหน้าที่คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ข้าพเจ้าผู้ลงนามท้ายเอกสารนี้ในฐานะที่เป็นเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี มีข้อตกลงดังนี้

1. ไม่เปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับ เกี่ยวกับโครงการวิจัยแก่บุคคลใด

2. ไม่ทำสำเนาหรือทำซ้ำข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัย

3. ไม่นำเอกสารเกี่ยวกับโครงการวิจัยออกนอกฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเพื่อประโยชน์แก่บุคคลใดบุคคลหนึ่ง

ทั้งนี้เว้นแต่จะได้รับคำสั่งจากประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน หรือกรรมการและเลขานุการ ให้ดำเนินการดังกล่าวเพื่อประกอบการพิจารณาโครงการวิจัยและเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารโครงการวิจัยเท่านั้น ข้าพเจ้ายอมรับเป็นหน้าที่ที่จะปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ต่อไป แม้ว่าการปฏิบัติหน้าที่ในฐานะเจ้าหน้าที่จะสิ้นสุดลง

ลงชื่อ...........................................
(............................................)
เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี
วันที่..............เดือน................พ.ศ.............

ลงชื่อพยาน...........................................
(............................................)
ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี
วันที่..............เดือน................พ.ศ.............

ภาคผนวก 4- AF/04-02/01

ตัวอย่าง
ข้อตกลงการรักษาความลับสำหรับผู้สังเกตการณ์ ผู้เข้าเยี่ยมชม กรรมการหรือผู้ตรวจเยี่ยม
ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ข้าพเจ้าผู้ลงนามท้ายเอกสารนี้ ในฐานะผู้เข้าเยี่ยมชม หรือผู้สังเกตการณ์ หรือผู้ตรวจเยี่ยม ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย และคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ตกลงที่จะไม่ใช้หรือทำสำเนาข้อมูลที่เป็นความลับหรือโครงร่างการวิจัยที่อยู่ระหว่างการพิจารณาในระหว่างการเข้าเยี่ยมชม สังเกตการณ์ หรือตรวจเยี่ยม หรือหลังจากนี้

ข้อมูลที่เป็นความลับส่วนบุคคลหมายถึง ข้อมูลหรือวัสดุต่างๆ ซึ่งจัดเตรียมไว้โดยผู้วิจัย และ/หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประกอบการพิจารณาเพื่อประเมินโครงการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ไม่ว่าจะปรากฏในรูปของลายลักษณ์อักษรหรือโดยวาจา รวมถึงข้อมูลทางเทคนิคทางวิทยาศาสตร์ การเงิน ข้อมูลส่วนบุคคล ที่เกี่ยวข้องกับค่าจ้าง ค่าตอบแทน เงินเดือนและสิทธิประโยชน์ ข้าพเจ้าตกลงที่จะทำลาย และ/หรือส่งคืนข้อมูลที่เกี่ยวข้องข้างต้นที่ข้าพเจ้าได้รับให้กับสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนหลังจากเสร็จสิ้นการเยี่ยมชม/ศึกษาดูงาน

ในกรณีที่จำเป็นต้องเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลและข้อมูลที่เป็นความลับโดยกฎหมาย หรือคำสั่งศาล ข้าพเจ้าจะแจ้งให้คณะกรรมการทราบภายในไม่เกิน 2 วันทำการนับแต่ที่ได้รับแจ้งถึงคำร้องขอ ทั้งนี้ไม่รวมข้อมูลที่อยู่ในครอบครองของข้าพเจ้า ได้แก่ ความรู้ที่มีมาก่อน และข้อมูลที่ได้รับจากแหล่งอื่น หรือข้อมูลที่เป็นสาธารณะ และ/หรือข้อมูลที่ได้มาจากบุคคลที่สามอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

ข้าพเจ้ายอมรับที่จะปฏิบัติตามข้อตกลงที่แสดงไว้ข้างต้น

ลงชื่อ .........................................
(.........................................)
ผู้สังเกตการณ์ผู้เยี่ยมชม กรรมการ/ ผู้ตรวจเยี่ยม
วันที่..............เดือน................พ.ศ..............

ลงชื่อพยาน ...........................................
(.........................................)

ภาคผนวก 5- AF/05-02/01

ตัวอย่าง
การจัดแฟ้มทะเบียนประวัติของคณะกรรมการ ที่ปรึกษาอิสระ และเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

การจัดแฟ้มทะเบียนประวัติแยกเป็นแฟ้มดังต่อไปนี้

1. แฟ้มทะเบียนประวัติกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

2. แฟ้มทะเบียนประวัติกรรมการสมทบ

3. แฟ้มทะเบียนประวัติที่ปรึกษา

4. แฟ้มทะเบียนประวัติเจ้าหน้าที่

แฟ้มทะเบียนประวัติกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนประกอบด้วย

1. ใบปะหน้าแสดงชื่อแฟ้มและผู้รับผิดชอบตรวจสอบเอกสาร

2. รายชื่อกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

3. คำสั่งแต่งตั้งและคำสั่งมอบหมายให้ปฏิบัติงาน

4. ประวัติกรรมการรายบุคคลประกอบด้วย

4.1 ประวัติการศึกษาและการทำงานซึ่งมีกรรมการตรวจสอบข้อมูลทุกปี โดยลงนามและวันที่รับรองในเอกสาร

4.2 หลักฐานการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัย

4.3 เอกสารข้อตกลงการรักษาความลับ

เอกสารประกอบในแฟ้มทะเบียนประวัติเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยประกอบด้วย

1. ใบปะหน้าแสดงชื่อแฟ้มและผู้รับผิดชอบตรวจสอบ

2. รายชื่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

3. คำสั่งแต่งตั้งและคำสั่งมอบหมายให้ปฏิบัติงาน

4. ประวัติบุคคล

4.1 ประวัติการศึกษาและการทำงานซึ่งมีกรรมการตรวจสอบข้อมูลทุกปี โดยลงนามและวันที่รับรองในเอกสาร

4.2 หลักฐานการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัย

4.3 เอกสารข้อตกลงการรักษาความลับ

5. รายละเอียดงานที่ปฏิบัติ (job description)

บทที่ 3 การจัดการโครงการวิจัยใหม่ที่ยื่นขอรับการพิจารณา
(Management of Initial Protocol Submission)
SOP 03/01

สารบัญ

สารบัญ (ต่อ)

1. วัตถุประสงค์

เพื่อเป็นแนวทางให้เลขานุการคณะกรรมการ และเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยจัดการกับโครงการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องที่ส่งเข้ามาให้คณะกรรมการพิจารณา

2. ขอบเขต

วิธีดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมการบริหารจัดการโครงการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

1) โครงการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (submission for initial review)

2) โครงการวิจัยที่มีลักษณะไม่เข้าข่ายต้องขอรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยในคน (exempted research)

3) โครงการวิจัยที่สามารถขอรับการพิจารณาแบบเร็ว (expedited research)

3. ความรับผิดชอบ

เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยมีหน้าที่รับ บันทึก คัดแยก โครงการวิจัยใหม่ตามประเภทของการพิจารณา และแจกจ่ายโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องให้คณะกรรมการ

เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยที่ได้รับมอบหมายทำหน้าที่พิจารณา เพื่อประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายไม่ต้องขอรับการรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยในคน หรือโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร็ว ก่อนเสนอประธานคณะกรรมการพิจารณาตัดสินในกรณีที่ประธานเห็นชอบให้การรับรองได้ เจ้าหน้าที่จะส่งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยพร้อมบรรจุในวาระการประชุมครั้งถัดไป เพื่อแจ้งให้กรรมการรับทราบในกรณีที่ต้องการคำชี้แจงเพิ่มเติม หรือมีข้อแนะนำให้แก้ไขเพียงเล็กน้อย เจ้าหน้าที่จะประสานงานกับผู้วิจัยเพื่อปรับปรุง/แก้ไขตามข้อเสนอแนะของประธานก่อนนำเสนอให้ประธานพิจารณาอีกครั้ง ประธานอาจสั่งการให้นำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการ เพื่อพิจารณาตัดสินและส่งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยทราบภายหลังการประชุม

ในกรณีที่ประธานพิจารณาแล้วพบว่าเป็นโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ ให้กำหนดกรรมการผู้พิจารณาเพื่อประเมินตามจำนวนที่ระบุไว้ในวิธีดำเนินการมาตรฐาน เมื่อกรรมการพิจารณาเพื่อประเมินเสร็จให้ส่งรายงานการพิจารณาเพื่อประเมินให้เจ้าหน้าที่ภายในเวลาที่กำหนด เพื่อรวบรวมผลการพิจารณาสรุปประเด็นก่อนนำเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการ เพื่อพิจารณาตัดสินและส่งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยภายหลังการประชุม

4. แผนภูมิขั้นตอนการดำเนินงาน

5. รายละเอียดการปฏิบัติงาน

5.1 การรับเอกสารโครงการวิจัยใหม่

5.1.1 การรับเอกสารโครงการวิจัยสามารถทำได้โดยผู้วิจัยส่งเอกสารด้วยตนเองที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.1.2 ลงทะเบียนรับเอกสารโครงการวิจัยในฐานข้อมูลทะเบียนรับเอกสารของฝ่ายส่งเสริมการวิจัยโดยใส่รายละเอียด ดังนี้

5.1.2.1 เลขทะเบียนรับ

5.1.2.2 เลขที่หนังสือที่ผู้วิจัยส่งมา

5.1.2.3 วันที่หนังสือ

5.1.2.4 ชื่อผู้วิจัยและหน่วยงาน

5.1.2.5 ชื่อผู้รับ

5.1.2.6 เรื่อง

5.1.3 ให้ลงชื่อเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบเอกสารนั้นในช่องการปฏิบัติของทะเบียนหนังสือรับ

5.1.4 ประทับตราฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและเขียนเลขที่รับที่หน้าแฟ้ม

5.2 การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร

เมื่อเจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารจากผู้วิจัยหรือจากหน่วยงานของผู้วิจัยแล้วเจ้าหน้าที่จะต้องตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสาร

5.2.1 ตรวจสอบความถูกต้องของแบบฟอร์มที่เสนอในหัวข้อ ต่อไปนี้

5.2.1.1 แบบฟอร์มถูกต้องตามประเภทของโครงการวิจัย

5.2.1.2 แบบฟอร์มฉบับปัจจุบัน

5.2.1.3 เอกสารแนบครบถ้วนตามประเภทของโครงการวิจัย

5.2.1.4 จำนวนชุดเอกสารแนบครบถ้วนถูกต้องตามที่คณะกรรมการกำหนดไว้ในแบบฟอร์ม

5.2.2 ตรวจสอบการลงนาม/ลงลายมือชื่อในเอกสารครบถ้วนถูกต้อง ได้แก่

5.2.2.1 ลายมือชื่อของหัวหน้าโครงการวิจัยและผู้วิจัยร่วมทุกท่าน

5.2.2.2 ลายมือชื่อของหัวหน้าภาควิชา/หน่วยงานหรือคณบดี

5.2.2.3 ลายมือชื่อของอาจารย์ที่ปรึกษาโครงการ กรณีหัวหน้าโครงการวิจัยเป็นนักศึกษา

5.2.3 ตรวจสอบรายละเอียดตามหัวข้อในแบบเสนอโครงการให้ครบถ้วน

5.3 การคืนเอกสารกลับให้แก่ผู้วิจัย

กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนต้องส่งคืนผู้วิจัยเพื่อแก้ไข มีดังนี้

5.3.1 ส่งเอกสารเพื่อแก้ไขที่เตรียมไว้แนบกับชุดเอกสารที่มีปัญหา

5.3.2 ระบุรายละเอียดที่ต้องแก้ไขเกี่ยวกับเอกสารนั้น

5.3.3 ลงทะเบียนในฐานข้อมูลเอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.3.4 ลงบันทึกในช่องหมายเหตุให้ตรงกับเลขรับหนังสือของเอกสารฉบับนั้นในสมุดรับเอกสารของฝ่ายส่งเสริมการวิจัยโดยระบุหมายเลขหนังสือส่งออกและวันที่ส่งออก

5.3.5 บรรจุเอกสารใส่ซอง ผนึกซองเพื่อส่ง

5.3.6 ส่งเอกสารให้ผู้วิจัยตามระบบเอกสาร

5.4 การจัดเรียงเอกสาร

กรณีที่เอกสารโครงการวิจัยที่เสนอถูกต้องครบถ้วนเรียบร้อยแล้วให้ดำเนินการ ต่อไปนี้

5.4.1 เจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบแยกประเภทของโครงการ ประทับตราสำนักงาน ระบุเลขรับเอกสารและวันที่รับเอกสาร ที่หน้าแรกของเอกสารทุกชุด

5.4.2 จัดเรียงเอกสารต้นฉบับเข้าแฟ้มโครงการตามลำดับรายการ

5.4.2.1 แบบเสนอเพื่อขอพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

5.4.2.2 โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์

5.4.2.3 เอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร

5.4.2.4 แบบฟอร์มคำยินยอมสำหรับอาสาสมัคร

5.4.2.5 เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

5.4.2.6 แผ่นซีดีเก็บในแฟ้ม

5.4.3 จัดเรียงเอกสารสำเนาตามลำดับรายการ

5.4.3.1 แบบเสนอเพื่อขอพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

5.4.3.2 โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์

5.4.3.3 เอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร

5.4.3.4 แบบฟอร์มคำยินยอมสำหรับอาสาสมัคร

5.4.3.5 เอกสารอื่นที่เกี่ยวข้อง

5.4.4 กำหนดหมายเลขรหัสโครงการ (AA-BBB-CC-D) โดยสัญลักษณ์มีที่มา ต่อไปนี้

5.4.4.1 AA ได้แก่ เลขสองตัวสุดท้ายของปีพุทธศักราช

5.4.4.2 BBB ได้แก่ลำดับการยื่นพิจารณาก่อน-หลัง

5.4.4.3 CC ได้แก่ ภาควิชา/หน่วยงาน ที่ยื่นขอรับการพิจารณา

5.4.4.4 D ได้แก่ ประเภทบุคลากร

5.4.4.5 ตัวอย่าง เช่น 56-001-14-1 (ปี 2556-ลำดับที่ 1-ภาควิชาอายุรศาสตร์-อาจารย์แพทย์)

5.5 การลงทะเบียนข้อมูล

5.5.1 ลงข้อมูลให้ครบตามที่กำหนดในฐานข้อมูล

5.5.2 ตรวจสอบความถูกต้อง

5.5.3 บันทึก (save) ก่อนออกจากโปรแกรม

5.6 การแจ้งหมายเลขสำคัญโครงการให้ผู้วิจัยทราบ

5.6.1 โครงการวิจัยที่ผู้วิจัยส่งเอกสารครบถ้วนถูกต้องแล้ว ให้เจ้าหน้าที่ออกหนังสือแจ้งหมายเลขสำคัญโครงการวิจัยให้ผู้วิจัยทราบภายในระยะเวลาไม่เกิน 3 วันทำการ นับจากวันที่ลงทะเบียนรับเอกสาร โดยมีรายละเอียด ดังนี้

5.6.1.1 ระบุชื่อหัวหน้าโครงการวิจัย (สังกัด/หน่วยงานของผู้วิจัย)

5.6.1.2 ระบุชื่อเรื่องโครงการวิจัยที่ได้รับเพื่อให้ผู้วิจัยได้ตรวจสอบความถูกต้องของชื่อเรื่องว่าตรงกันหรือไม่

5.6.1.3 แจ้งหมายเลขรหัสโครงการ (AA-BBB-CC-D) ที่สำนักงานออกให้

5.6.1.4 แจ้งข้อควรปฏิบัติโดยให้แจ้งหมายเลขรหัสโครงการทุกครั้งที่มีการติดตามและสอบถามรายละเอียดเกี่ยวกับโครงการวิจัย กรณีที่มีการส่งเอกสารใดเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยให้ระบุหมายเลขรหัสโครงการ (AA-BBB-CC-D) ทุกครั้ง

5.6.1.5 ลงชื่อเจ้าหน้าที่ผู้แจ้งหมายเลขรหัสโครงการ

5.6.2 ลงทะเบียนในฐานข้อมูลเอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.6.3 ส่งเอกสารให้ผู้วิจัยตามระบบเอกสาร

5.7 การคัดแยกประเภทโครงการ

5.7.1 แยกเอกสารโครงการตามรหัสโครงการวิจัยของสำนักงานโดยดูจากเลขในตำแหน่งที่ 1 ของหมายเลขโครงการ เช่น 56-001-14-1 เป็นเอกสารของโครงการวิจัยภายใต้ความรับผิดชอบของคณะกรรมการในปี 2556

5.7.2 ตรวจสอบแบบฟอร์มเสนอขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย

5.7.2.1 โครงการที่เข้าข่ายการยกเว้นการขอรับรองหรือโครงการที่สามารถขอการรับรองแบบเร็ว (AF/01-03/01)

1) แบบเสนอขอรับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยให้เสนอกรรมการที่ได้รับมอบหมายให้พิจารณาเบื้องต้น

2) แบบเสนอประเภท retrospective study/medical record review/ case report ให้เสนอกรรมการที่ได้รับมอบหมายให้พิจารณาเบื้องต้นเพื่อบรรจุในแบบเสนอ สำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือจากงานบริการหรือโครงการวิจัยที่ผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการแล้วให้เสนอกรรมการที่ได้รับมอบหมายให้พิจารณาเบื้องต้นและค้นเอกสารโครงการวิจัยที่อ้างอิงถึงเพื่อแนบเอกสารต้นเรื่อง

3) แบบเสนออื่น เช่น โครงการวิจัยที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันอื่นที่ขอให้สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช พิจารณาทางด้านจริยธรรม

5.7.2.2 โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ

1) แบบเสนอโครงการวิจัยทางคลินิก (AF/02-03/01)

2) แบบเสนอโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ (AF/03-03/01) ที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย

5.8 การจัดเอกสารสำหรับโครงการวิจัยพิจารณาแบบปกติ

เจ้าหน้าที่ต้องจัดเรียงเอกสารเสนอประธาน ดังนี้

5.8.1 จัดเอกสารโครงการเข้าแฟ้มเสนอประธาน เพื่อพิจารณาเสนอชื่อกรรมการผู้ประเมินสำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาปกติ ได้แก่ โครงการวิจัยทางคลินิก โครงการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์หรือพฤติกรรมศาสตร์

5.8.2 เขียนใบบันทึกขั้นตอนการทำงานเพื่อแนบกับแฟ้มเสนองานประจำวัน

5.8.3 ตรวจสอบว่ากรรมการประจำและกรรมการสมทบมีชื่อเป็นหัวหน้าโครงการวิจัยหรือผู้ร่วมโครงการวิจัยหรือไม่ หากมีให้เขียนระบุที่ใบบันทึกขั้นตอนการทำงานเพื่อแนบกับแฟ้มเสนองานประจำวัน

5.8.4 พิมพ์สถิติจำนวนการพิจารณาโครงการวิจัยของกรรมการที่เป็นปัจจุบันและยังพิจารณาไม่แล้วเสร็จ กำหนดเวลาส่งคืน และช่วงเวลาที่กรรมการแจ้งสำนักงานล่วงหน้าว่าไม่สะดวกที่จะรับพิจารณาโครงการแนบในแฟ้มเสนองานประจำวัน

5.8.5 โครงการที่เข้าข่ายการพิจารณาปกติให้นำเสนอประธานเพื่อเสนอชื่อกรรมการพิจารณาโครงการ 2 ท่าน

5.8.6 รวบรวมจำนวนเอกสารโครงการและเขียนโครงการลงในแฟ้มเสนองานประจำวันเพื่อจัดส่งให้ประธานหรือกรรมการที่ได้รับมอบหมาย

5.9 การเสนอชื่อผู้เชี่ยวชาญพิจารณาเพื่อประเมินสำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาปกติ

5.9.1 ประธานทำหน้าที่ระบุชื่อผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณาประเมินสำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาปกติโดย

5.9.1.1 พิจารณาจากเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับโครงการและความเชี่ยวชาญเฉพาะสาขาของกรรมการประจำและกรรมการสมทบ

5.9.1.2 ตรวจสอบว่ากรรมการประจำและกรรมการสมทบที่จะเสนอมีชื่อเป็นหัวหน้าโครงการวิจัยหรือผู้ร่วมโครงการวิจัยหรือไม่ หากใช่ให้พิจารณาเปลี่ยนกรรมการ

5.9.1.3 ตรวจสอบความสะดวกและความพร้อมของผู้เชี่ยวชาญที่จะเสนอชื่อให้พิจารณาเพื่อประเมิน

5.9.2 ให้ประธานระบุชื่อผู้เชี่ยวชาญลงในใบบันทึกขั้นตอนการทำงานพร้อมลงลายมือชื่อและวันที่ดำเนินการเสร็จ

5.9.3 ให้เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยตรวจสอบ และบันทึกจำนวนโครงการที่ดำเนินการเสร็จสิ้นลงในแฟ้มเสนองานประจำวัน พร้อมลงลายมือชื่อและวันที่ดำเนินการเสร็จ (ภายใน 2 วันทำการ นับจากวันที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยเสนอเอกสาร)

5.10 การดำเนินการจัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญสำหรับโครงการวิจัยพิจารณาแบบปกติ

หลังจากได้รับเอกสารให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการดังต่อไปนี้

5.10.1 บันทึกรายชื่อผู้เชี่ยวชาญซึ่งจะเป็นผู้ประเมินลงในฐานข้อมูลของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.10.2 พิมพ์ชื่อผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับมอบหมายและวันที่กำหนดส่งผลการประเมินคืน (ภายใน 14 วันทำการนับจากวันที่ส่งเอกสารออกจากสำนักงาน) ลงในแบบประเมินตามประเภทโครงการวิจัย

5.10.2.1 หากเป็นโครงการวิจัยทางด้านคลินิกให้ใช้แบบประเมิน AF/04-03/01

5.10.2.2 โครงการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ให้ใช้แบบประเมิน AF/05-03/01

5.10.2.3 หากเป็นโครงการวิจัยทางด้านจริยธรรมแบบเร็ว (expedited review) ให้ใช้แบบประเมิน AF/06-03/01

5.10.3 โทรศัพท์สอบถามผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับมอบหมายว่า สะดวกที่จะประเมินโครงการวิจัยหรือไม่ หากติดต่อไม่ได้ให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการเสนอประธานเพื่อเปลี่ยนผู้เชี่ยวชาญประเมินโครงการวิจัยใหม่ (ภายใน 3 วันทำการ) หากผู้เชี่ยวชาญตอบรับประเมินโครงการวิจัยให้เจ้าหน้าที่จัดส่งเอกสารตามระบบเอกสาร

5.10.4 แนบแบบประเมินโครงการเข้ากับชุดสำเนาโครงการวิจัยที่จัดเตรียมไว้ใส่ซอง โดยกำหนดวันที่ส่งผลการประเมินโครงการวิจัยคืนฝ่ายส่งเสริมการวิจัย และวันที่โครงการวิจัยจะเข้ารับการพิจารณาในที่ประชุมรวมถึงระบุชื่อเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบ

5.10.5 ตรวจสอบความถูกต้อง

5.10.5.1 ชื่อผู้เชี่ยวชาญในแบบประเมินตรงกับชื่อที่เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยระบุไว้ในต้นเรื่องหรือไม่

5.10.5.2 ชื่อผู้วิจัยในแบบประเมินตรงกับสำเนาโครงการหรือไม่

5.10.6 จ่าหน้าซอง บรรจุซอง และผนึกซอง

5.10.7 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยลงทะเบียนในฐานข้อมูลเอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.10.8 ส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญตามระบบเอกสาร

5.11 การดำเนินการจัดส่งเอกสารให้กรรมการพิจารณาสำหรับโครงการที่เข้าข่ายการยกเว้นการขอรับรองด้านจริยธรรมและโครงการเข้าข่ายการพิจารณาแบบเร็ว

5.11.1 จัดเรียงเอกสารโครงการวิจัยตามประเภท ดังนี้

5.11.1.1 โครงการที่เข้าข่ายการยกเว้นการขอรับรองด้านจริยธรรม เจ้าหน้าที่จะดำเนินการเรียงลำดับเอกสาร ดังต่อไปนี้

1) ใบบันทึกขั้นตอนการทำงาน

2) แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

3) โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์

4) ประวัติผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย

5) เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย

6) เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับโครงการ

5.11.1.2 โครงการที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร็ว เจ้าหน้าที่จะดำเนินการ ต่อไปนี้

1) ใบบันทึกขั้นตอนการทำงาน

2) แบบประเมินโครงการใหม่ที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว

3) แบบเสนอเพื่อขอรับพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับโครงการวิจัยที่ใช้วิธีรวบรวมข้อมูลที่มีอยู่เดิม หรือสำหรับโครงการวิจัยศึกษาจากตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากงานบริการหรือจากโครงการวิจัยอื่น

4) โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์

5) ประวัติผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย

6) เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย

7) เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโครงการ

5.11.1.3 เขียนใบบันทึกขั้นตอนการทำงานเพื่อแนบกับแฟ้มเสนองานประจำวัน

5.11.1.4 ตรวจสอบว่ากรรมการที่ได้รับมอบหมายให้ทำหน้าที่พิจารณาโครงการเข้าข่ายการพิจารณาแบบเร็ว หรือโครงการที่เข้าข่ายการยกเว้นการขอรับรองด้านจริยธรรมมีชื่อเป็นหัวหน้าโครงการวิจัยหรือผู้ร่วมโครงการวิจัยหรือไม่ หากมีให้เขียนระบุที่ใบบันทึกขั้นตอนการทำงาน

5.11.1.5 ตรวจสอบสถิติจำนวนการพิจารณาโครงการวิจัยของกรรมการที่เป็นปัจจุบันและยังพิจารณาไม่แล้วเสร็จ กำหนดเวลาส่งคืน และช่วงเวลาที่กรรมการแจ้งสำนักงานล่วงหน้าว่าไม่สะดวกที่จะรับพิจารณาโครงการเพื่อความเหมาะสมในการส่งโครงการ

5.11.1.6 รวบรวมจำนวนเอกสารโครงการและเขียนเลขที่โครงการลงในแฟ้มเสนองานประจำวันโดยประทับตรา “ด่วน”

5.11.1.7 จัดส่งให้ประธานหรือกรรมการที่ได้รับมอบหมาย

5.12 การรับผลประเมินเบื้องต้นจากกรรมการ

เมื่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย ได้รับผลการประเมินจากกรรมการผู้พิจารณาเพื่อประเมินเบื้องต้น ให้ดำเนินการต่อไปนี้

5.12.1 เจ้าหน้าที่รับเอกสารจากงานสารบรรณให้ลงทะเบียนรับเอกสาร

5.12.2 คัดแยกเอกสารโครงการวิจัยตามประเภทการพิจารณาให้ผู้รับผิดชอบ/กรณีรับแบบประเมินทางอีเมล์ให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการพิมพ์แบบประเมิน แล้วลงทะเบียนรับเอกสารในสมุดทะเบียนรับของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.12.3 บันทึกวันที่รับเอกสารคืนจากกรรมการในใบบันทึกขั้นตอนการทำงาน

5.12.4 พิมพ์ผลการประเมินโครงการวิจัยลงในฐานข้อมูลที่สำนักงานกำหนดพร้อมบันทึกสถานะของโครงการให้เป็นปัจจุบัน

5.12.5 แนบแบบประเมินเข้ากับต้นฉบับเอกสารโครงการ

5.12.6 เสนอผลการประเมินโครงการวิจัยให้ประธานพิจารณาภายใน 2 วันทำการจากวันที่รับเอกสารจากกรรมการครบถ้วน

5.12.7 ประธานตรวจสอบและระบุขั้นตอนให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการต่อไปภายใน 1 วันทำการ

5.13 การพิจารณาให้ออกหนังสือแจ้งผล หากเลขานุการให้ออกหนังสือแจ้งผลรับทราบฉบับภาษาไทย หรือหนังสือแจ้งผลรับทราบฉบับภาษาอังกฤษ หรือหนังสือแจ้งผลให้ผู้วิจัยแก้ไขตามผลประเมินเบื้องต้นให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการ ดังนี้

5.13.1 พิมพ์ร่างหนังสือแจ้งผลภายใน 2 วันทำการ

5.13.2 เสนอประธานตรวจสอบ

5.13.3 แก้ไขตามที่ประธานเสนอแนะ

5.13.4 พิมพ์บันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา

5.13.5 เสนอหนังสือแจ้งผลพร้อมแนบต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัยให้ประธาน หรือกรรมการที่ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามภายใน 2 วันทำการนับจากวันที่เสนอ

5.13.6 สำเนาหนังสือแจ้งผล 1 ชุด เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย (ตัวจริงส่งให้ผู้วิจัย)

5.14 การพิจารณาให้ออกหนังสือรับรอง

หากเลขานุการให้ออกหนังสือรับรองฉบับภาษาไทยหรือหนังสือรับรองฉบับภาษาอังกฤษ ให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการ ดังนี้

5.14.1 พิมพ์หนังสือรับรองภายใน 1 วันทำการ

5.14.2 เสนอหนังสือรับรองพร้อมแนบต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัยให้ประธาน หรือกรรมการที่ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามภายใน 2 วันทำการนับจากวันที่เสนอ

5.14.3 ประทับตรารับรองในเอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร แบบยินยอมอาสาสมัคร และแผ่นป้ายประชาสัมพันธ์ฉบับที่คณะกรรมการให้การรับรอง

5.14.4 สำเนาหนังสือรับรอง 2 ชุด (เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย 1 ชุด และเก็บเข้าแฟ้มหนังสือรับรอง 1 ชุด)

5.15 การพิจารณาให้บรรจุในวาระการประชุม

หากเลขานุการพิจารณาแล้วให้บรรจุในวาระการประชุมตามประเภทของโครงการวิจัย ดังนี้

5.15.1 โครงการที่เข้าข่ายการยกเว้นการขอรับรองด้านจริยธรรม

5.15.2 โครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว

5.15.3 โครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็วแต่ประธานไม่เห็นชอบตามที่กรรมการพิจารณา

5.15.4 โครงการวิจัยแบบสหสถาบันที่ผ่านการพิจารณาเบื้องต้นจากคณะกรรมการของสถาบันที่สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ได้ทำบันทึกข้อตกลงการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยไว้

5.15.5 โครงการวิจัยทางด้านคลินิก

5.15.6 โครงการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์

5.16 การแจ้งผลการพิจารณาให้แก่ผู้วิจัย

5.16.1 การแจ้งผลการพิจารณาในกรณีให้ผู้วิจัยแก้ไข

5.16.1.1 บันทึกผลการพิจารณา ข้อเสนอแนะและแก้ไขในฐานข้อมูลที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยกำหนด

5.16.1.2 สำเนาหนังสือแจ้งผล 1 ชุด เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย (ตัวจริงส่งให้ผู้วิจัย) พร้อมแนบตัวอย่างบันทึกข้อความชี้แจงต่อข้อคำถามของคณะกรรมการ เก็บต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัยเข้าตู้เอกสาร

5.16.1.3 จัดพิมพ์ซอง จ่าหน้าซอง บรรจุเอกสารใส่ซอง และปิดผนึกซอง โดยตรวจสอบความถูกต้องของชื่อผู้วิจัย ชื่อโครงการวิจัย และต้นสังกัดของผู้วิจัยให้ตรงกัน

5.16.1.4 ลงทะเบียนในฐานข้อมูลเอกสารส่งออกของสำนักงาน

5.16.1.5 ดำเนินการส่งเอกสารให้ผู้วิจัยตามระบบเอกสาร

5.16.1.6 หากครบกำหนดวันที่แจ้งในหนังสือแจ้งผล และเจ้าหน้าที่ยังไม่ได้รับการติดต่อจากผู้วิจัยให้เจ้าหน้าที่โทรศัพท์สอบถามผู้วิจัยหรือทีมผู้วิจัย และรายงานเลขานุการเพื่อออกหนังสือแจ้งเตือนให้แก่ผู้วิจัยและกำหนดวันส่งกลับมาภายใน 14 วันทำการ นับจากวันออกหนังสือแจ้งเตือนตามขั้นตอน 5.16.1.3-5.16.1.5

5.16.1.7 หากครบกำหนดครั้งที่สอง โดยไม่ได้รับการติดต่อกลับจากผู้วิจัย ให้ดำเนินการออกหนังสือแจ้งถอนโครงการออกจากการพิจารณา

5.16.1.8 หากผู้วิจัยขอขยายเวลาส่งเอกสารที่ปรับแก้ไขให้เลขานุการพิจารณาระยะเวลาในการส่งเอกสารกลับจากผู้วิจัย ว่าอยู่ภายในระยะเวลา 30 วันนับจากวันประชุมที่คณะกรรมการลงมติหรือไม่ หากอยู่ในช่วงเวลาดังกล่าวให้พิจารณาอนุญาตและออกหนังสือรับทราบ

5.16.1.9 หากผู้วิจัยขอขยายเวลาแต่ส่งเอกสารกลับล่าช้าเกินกว่า 30 วัน นับจากวันประชุมที่คณะกรรมการลงมติรับรอง หากได้แก้ไขตามข้อเสนอแนะเรียบร้อยแล้วต้องนำกลับเข้าพิจารณาใหม่อีกครั้ง โดยบรรจุในวาระเพื่อพิจารณาของการประชุมคณะกรรมการ

5.16.2 แจ้งผลการพิจารณาในกรณีได้รับการยกเว้นการรับรอง

5.16.2.1 ลงรายละเอียดในฐานข้อมูลเพื่อแสดงสถานะปัจจุบันของโครงการวิจัย

5.16.2.2 สำเนาหนังสือแจ้งผล 2 ชุด (เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย 1 ชุด และเก็บเข้าแฟ้มหนังสือแจ้งผล 1 ชุด)

5.16.2.3 จัดพิมพ์ซอง จ่าหน้าซอง บรรจุเอกสารใส่ซอง และปิดผนึกซอง โดยตรวจสอบความถูกต้องของชื่อผู้วิจัย ชื่อโครงการวิจัย และต้นสังกัดของผู้วิจัยให้ตรงกัน

5.16.2.4 ลงทะเบียนสมุดส่งเอกสารของสำนักงาน

5.16.2.5 ดำเนินการส่งเอกสารให้ผู้วิจัยตามระบบเอกสาร

5.16.2.6 การปฏิบัติตามขั้นตอนทั้งหมดข้างต้นต้องไม่เกิน 14 วันทำการ นับจากวันที่ประทับตราตรวจสอบเอกสารครบถ้วน

5.16.3 การแจ้งผลการพิจารณารับรองในกรณีได้รับการพิจารณาแบบเร็วเหมือนกับ 5.16.2

5.17 การรับเอกสารคำชี้แจง/ฉบับแก้ไขจากผู้วิจัย

เมื่อสำนักงานได้รับเอกสารคำชี้แจง/ฉบับแก้ไขจากผู้วิจัยให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการ ต่อไปนี้

5.17.1 คัดแยกและจัดส่งเอกสารโครงการวิจัยตามเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบ

5.17.2 ตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน ของเอกสาร

5.17.2.1 บันทึกข้อความและเลขที่ส่งออกเอกสารของผู้วิจัย

5.17.2.2 หมายเลขรหัสโครงการในเอกสาร

5.17.2.3 ตรวจสอบระยะเวลาดำเนินการเก็บข้อมูลว่าเป็นปัจจุบัน

5.17.2.4 บันทึกคำชี้แจงต่อข้อคำถามของกรรมการเป็นรายข้อ

5.17.2.5 ขีดเส้นใต้ข้อความที่แก้ไข

5.17.2.6 กรณีผู้วิจัยที่มีอาจารย์ที่ปรึกษาต้องมีลายมือชื่ออาจารย์ที่ปรึกษาลงนามทุกครั้ง

5.17.3 ลงรับเอกสารในสมุดรับของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.17.4 กรณีที่ผู้วิจัยส่งเอกสารไม่สมบูรณ์สิ่งที่ต้องปฏิบัติมีดังนี้

5.17.4.1 แจ้งผู้วิจัยทางโทรศัพท์/ส่งหนังสือแจ้ง

5.17.4.2 ระบุรายละเอียดที่ต้องแก้ไขเพิ่มเติม

5.17.4.3 กำหนดวันส่งคืนฝ่ายส่งเสริมการวิจัยภายใน 30 วันทำการ หากพ้นกำหนดจะต้องยื่นเสนอเป็นโครงการใหม่

5.17.4.4 ลงทะเบียนเอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.17.4.5 ลงบันทึกเลขที่ส่งและวันที่ในช่องหมายเหตุของสมุดรับฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.17.4.6 ส่งเอกสารของผู้วิจัยคืนเพื่อดำเนินการแก้ไข

5.17.4.7 เก็บเอกสารต้นฉบับเข้าตู้เก็บเอกสาร (รอการแก้ไข/รอคำชี้แจง)

5.17.5 กรณีที่ผู้วิจัยส่งเอกสารสมบูรณ์แล้ว สิ่งที่ต้องปฏิบัติมีดังนี้

5.17.5.1 ลงรับเอกสารในสมุดทะเบียนรับและใบบันทึกขั้นตอนการดำเนินงาน

5.17.5.2 ประทับตรา “ฉบับแก้ไขตามข้อเสนอแนะ คำชี้แจงต่อข้อคำถามเป็นรายข้อ” ด้านบนของเอกสาร

5.17.5.3 ค้นต้นเรื่องจากตู้เก็บเอกสาร (รอการแก้ไข/รอคำชี้แจง) แนบเอกสารฉบับแก้ไข

5.17.5.4 เสนอเลขานุการหรือกรรมการที่ได้รับมอบหมายภายใน 2 วันทำการ

5.17.5.5 หากผลพิจารณาเป็นรับทราบให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการจัดทำหนังสือรับทราบ ตามขั้นตอนที่ 5.16.2

5.17.5.6 หากผลพิจารณาเป็นรับรองให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการจัดทำหนังสือรับรองตามขั้นตอนที่ 5.16.3

5.17.5.7 หากมีประเด็นที่ผู้วิจัยยังต้องแก้ไข ให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการจัดทำ หนังสือแจ้งผลการพิจารณา ตามขั้นตอนที่ 5.16.1 ให้แก่ผู้วิจัยต่อไป

6. นิยามศัพท์

7. เอกสารอ้างอิง

1. ประกาศ สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เรื่องหลักเกณฑ์และแนวทางของโครงการที่มีลักษณะไม่เข้าข่ายต้องขอรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยในคนและโครงการที่สามารถขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบเร็ว

2. US regulation 45 CFR 46.101(b)

8. ภาคผนวก

ภาคผนวก 1- AF/01-03/01

ตัวอย่างแบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยแบบเร็ว
แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่เข้าข่ายได้รับการยกเว้น
และพิจารณาแบบเร็วต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

ผู้วิจัยต้องกรอกข้อมูลและตอบคำถามทุกข้อ ยกเว้นข้อ 7

1 รายละเอียดเกี่ยวกับหัวหน้าโครงการ/กิจกรรม

2 ชื่อโครงการ/กิจกรรม

(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)

3 รายละเอียดเกี่ยวกับโครงการ/กิจกรรม

3.1 เป็นการศึกษาค้นคว้าหรือเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างเป็นระบบเพื่อทดสอบสมมติฐานหรือสร้างองค์ความรู้ใหม่ใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ไม่เข้าข่ายงานวิจัยไม่ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมวิจัย)

3.2 เกี่ยวข้องกับการทดลองหรือการกระทำต่อมนุษย์ การเก็บข้อมูลส่วนบุคคลหรือการเก็บตัวอย่างทางชีวภาพของมนุษย์ใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ไม่ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมวิจัยในคน)

4 ประเภทของโครงการวิจัย (โปรดเลือกตอบข้อ 4.1 – 4.5 ที่ตรงกับโครงการที่เสนอเพื่อพิจารณา

4.1 เป็นวิจัยทางด้านการศึกษาใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 4.2)

4.1.1 เป็นการวิจัยที่ดำเนินการในโรงเรียนหรือสถาบันการศึกษาใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

ตัวอย่าง
(ต่อ)

4.1.2 เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องการเรียนการสอนตามแนวปฏิบัติที่เป็นมาตรฐานทางการศึกษาใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

4.1.3 เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องการประเมินประสิทธิภาพเทคนิคการสอน/การบริหารจัดการชั้นเรียน/ การประเมินหลักสูตร/ การประกันคุณภาพการศึกษาใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

4.2 โครงการวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษา (cognitive, diagnostic, attitude, achievement) หรือเป็นโครงการที่เกี่ยวข้องกับการสำรวจ/การสัมภาษณ์/การเฝ้าสังเกตพฤติกรรมสาธารณะใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 4.3)

4.2.1 อาสาสมัครในโครงการเป็นกลุ่มประชากรต่อไปนี้ใช่หรือไม่ ☐ ไม่ใช่ ☐ ใช่ ระบุ

☐ ทารกในครรภ์/ตัวอ่อน

☐ ทารก เด็ก ผู้เยาว์ (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

☐ สตรีมีครรภ์

☐ ผู้ต้องขัง แรงงานต่างด้าว

☐ ผู้ป่วยโรคติดเชื้อร้ายแรง หรือผู้ป่วยเรื้อรัง

☐ นักเรียน/นักศึกษา/หรือผู้ใต้บังคับบัญชา

☐ ผู้ด้อยโอกาสทางสังคม เช่น ขอทาน คนพิการ หรืออาชีพหญิงบริการ ฯลฯ

4.2.2 หากใช้ผลทดสอบทางการศึกษา/แบบบันทึกข้อมูลของหน่วยงาน ได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

4.2.3 แบบบันทึกที่ใช้ของผู้วิจัยมีการระบุชื่อเจ้าของข้อมูลหรือรหัสที่สามารถติดตามถึงเจ้าของข้อมูลได้โดยตรง (ชื่อ สกุล ที่อยู่ เลขที่บัตรประชาชน/ข้าราชการ เวชระเบียน) หรือ ระบุบุคคลได้โดยอ้อม (เข้ารหัสไว้โดยมีข้อมูลบุคคลเชื่อมสืบค้นได้) ใช่หรือไม่

☐ ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่ใช่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

4.2.4 ข้อมูลที่วิจัยเกี่ยวข้องกับประเด็นอ่อนไหวต่อไปนี้ใช่หรือไม่ ☐ ไม่ใช่ ☐ ใช่ ระบุ

☐ พฤติกรรมหรือทัศนคติทางเพศ

☐ การดื่มสุราหรือเสพสารเสพติด

☐ การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่นๆ

☐ ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม เช่น HIV/AIDs, TB ฯลฯ

☐ อื่นๆ ระบุ...................................................................

(หากตอบใช่ในข้อนี้ ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยฯ)

4.2.5 การเปิดเผยข้อมูลที่ได้จากการวิจัย อาจทำให้อาสาสมัครได้รับผลกระทบต่อจิตใจ เสี่ยงต่อการเสื่อมเสีย ชื่อเสียงเงินทองหรือได้รับความเสียหายต่ออาชีพตำแหน่งหน้าที่การงานหรือผลกระทบทางการศึกษา หรือความก้าวหน้าใช่หรือไม่

☐ ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่ใช่

4.3 โครงการวิจัยทางด้านบริการสาธารณะใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 4.4)

4.3.1 เป็นโครงการสาธิต/โครงการสำรวจ/หรือโครงการประเมินระบบงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้างานหรือผู้รับผิดชอบองค์กรใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

4.3.2 โครงการมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ/การศึกษาทางเลือก/การพัฒนาระบบงาน หรือนโยบายใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

4.3.3 การเปิดเผยชื่อบุคคลหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครในโครงการใช่หรือไม่

☐ ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่ใช่

4.4 โครงการสำรวจความพึงพอใจต่ออาหาร สินค้า และบริการใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 4.5)

4.4.1 อาหาร หรือสินค้า หรือบริการมีส่วนประกอบที่เป็นสารเสพติดหรือสารก่อโทษต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมใช่หรือไม่

☐ ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่ใช่

4.4.2 อาหาร หรือสินค้า หรือบริการอาจก่อให้เกิดโทษต่อสุขภาพของผู้บริโภคใช่หรือไม่

☐ ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่ใช่

4.5 โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 5)

4.5.1 การวิจัยใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้เป็นสายพันธุ์และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

4.5.2 การวิจัยใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (cell line) แล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

4.5.3 การวิจัยใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูก หรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ หรือฟันที่ถูกถอนทิ้งตามปกติของงานทันตกรรมใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

4.5.4 การวิจัยหาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัครใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน)

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

5 หลักฐานประกอบการพิจารณา

☐ โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์

☐ แบบสอบถาม/แบบบันทึกข้อมูล

☐ หนังสืออนุญาตจากผู้บังคับบัญชา หรือผู้รับผิดชอบองค์กร หรือผู้รับผิดชอบข้อมูล

☐ แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

☐ เอกสารคำชี้แจงสำหรับอาสาสมัครและ/หรือแบบคำยินยอม

☐ อื่นๆ ระบุ........................................................................ ..................

6 คำรับรองจากผู้วิจัย

6.1 ข้าพเจ้าขอรับรองว่า ข้าพเจ้าได้ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดที่นำเสนอต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชด้วยตนเอง

6.2 ข้าพเจ้ารับทราบว่าคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช จะไม่รับพิจารณางานวิจัยที่ได้ดำเนินการไปแล้ว

ลายมือ......................................................................................
(ชื่อตัวบรรจง............................................................................)
วันที่...................................................................... .........................

7. การตรวจสอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

สำหรับประธาน

☐ เข้าข่ายได้รับการยกเว้นพิจารณาจริยธรรมวิจัยตามประกาศฯ ข้อ...............

☐ เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน

☐ เข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ

เห็นสมควร

☐ ออกหนังสือแจ้งยกเว้นพิจารณาจริยธรรมแก่ผู้วิจัยและบรรจุในวาระ ............ ของการประชุมต่อไป

☐ เห็นชอบ

☐ แจ้งผู้วิจัยให้ยื่นเอกสารขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยให้ครบถ้วนเพื่อพิจารณาอีกครั้ง

☐ แจ้งให้ผู้วิจัยชี้แจง/แก้ไขเพิ่มเติม...................................................................................................

☐ เสนอกรรมการพิจารณา.................. ท่าน ได้แก่ ..........................................................................

ลงชื่อ............................................................................................
วันที่...............................................................................................

ภาคผนวก 2- AF/02-03/01

ตัวอย่างแบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยทางคลินิก
แบบเสนอโครงการวิจัยทางด้านคลินิก (Clinical Trial)

**ข้อมูลที่ให้ระบุในแบบเสนอโครงการวิจัย มีจุดประสงค์เพื่อให้ reviewer และคณะกรรมการจริยธรรมสามารถประเมินคุณภาพของโครงการวิจัย กรุณาเขียนให้ตรงตามหัวข้ออย่างชัดเจนและครบถ้วน เนื่องจากเนื้อหาที่ระบุมีความสำคัญต่อความรวดเร็วในการประเมินคุณภาพของโครงการวิจัย

1.ชื่อโครงการ (ชัดเจนเหมาะสม)

- ชื่อภาษาไทย

- ชื่อภาษาอังกฤษ

2.รายชื่อและหน้าที่ของคณะผู้วิจัย

- มีผู้มีความสามารถในด้านต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง (แนบ CV+COI ตามแบบฟอร์มที่กำหนด)

- มีรายชื่อนักวิจัยที่เกี่ยวข้องโดยระบุหน้าที่และสัดส่วนให้ชัดเจน

3. หลักการและเหตุผล

- เป็นปัญหาที่สำคัญทางสาธารณสุข

- มีหลักฐานว่าการรักษาแบบใหม่อาจจะดีกว่าแบบเก่า

- ปัญหานี้พบบ่อยในมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

- มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชมีความพร้อมในการวิจัยครั้งนี้

4. วัตถุประสงค์และสมมติฐาน

- ทดสอบทั้งด้าน safety และ efficacy

5. การทบทวนวรรณกรรม

- ครอบคลุมทั้งด้าน basic science และ clinical evidences

6. การออกแบบงานวิจัย

- มีกลุ่มควบคุม

- มี randomization ตามมาตรฐาน

- มี allocation concealment

- มี blinding

ตัวอย่าง
(ต่อ)

7. การคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง

- มีเกณฑ์การคัดเข้าและคัดออกจากโครงการอย่างเหมาะสม

8. การรักษา/วิจัย

- อธิบายการรักษา/การวิจัยอย่างชัดเจน

- ที่มาและการตรวจสอบคุณภาพของยาที่จะทดลองเหมาะสม

9. การติดตามดูแลผู้ป่วย

- มีแผนกำหนดเวลาติดตามผู้ป่วยชัดเจน

- มี check-list ในการติดตามผู้ป่วยแต่ละครั้ง

- มีแบบบันทึกสำหรับ unscheduled visits

- มีวิธีการบันทึก compliance ของผู้ป่วยระหว่างการติดตาม

- มีเกณฑ์ในการหยุดการรักษาผู้ป่วย

- มีการบันทึกผลข้างเคียง/ความเสี่ยงจากการวิจัยและแนวทางแก้ไข

10. การประเมินผลตัวแปรที่ศึกษา

- ระบุตัวแปรหลัก ตัวแปรรองชัดเจน

- มีตัวแปร outcome ทั้งที่วัด efficacy และ safety

- เครื่องมือที่วัด outcome ต้องมีมาตรฐาน

- คำจำกัดความของ outcome ต้องถูกต้องและชัดเจน

11. กลุ่มตัวอย่าง

- มีการคำนวณขนาดตัวอย่างที่ต้องการ

- มีการคาดประมาณจำนวนผู้ป่วยที่สามารถเข้าร่วมในการวิจัย

12. การจัดการข้อมูล

- มีผู้รับผิดชอบที่มีประสบการณ์ทาง clinical data management

- มีการวางแผนติดตามผลโดย interim analysis

13. การวิเคราะห์ทางสถิติ

- มีผู้วิเคราะห์ที่มีคุณวุฒิและประสบการณ์สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ

- มีการนำเสนอแนวทางวิเคราะห์ทางสถิติที่ชัดเจนและถูกต้อง

ตัวอย่าง
(ต่อ)

14. เกณฑ์ทางจริยธรรม

- ระบุความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นและการป้องกันแก้ไข

- มีการปกป้องผู้ด้อยโอกาส (vulnerable subject)

- มีการดูแลรักษาและแก้ปัญหาอื่นกรณีเกิดผลแทรกซ้อนแก่อาสาสมัครรวมถึงการทำประกันสุขภาพเพื่อชดเชยแก่อาสาสมัคร

- มีแบบยินยอมอาสาสมัคร (written informed consent form) เป็นภาษาไทย

- มี patient information sheet/investigator’s brochure

- ระบุค่าเดินทาง ค่าอาหาร ค่าชดเชยการเสียเวลา (ถ้ามีควรระบุให้ชัดเจน)

- ระบุค่าใช้จ่ายที่อาสาสมัครต้องร่วมรับผิดชอบ

- มีการประเมินประโยชน์ที่จะได้จากการวิจัยเมื่อเทียบกับภาระ/ความเสี่ยงของอาสาสมัคร

15. ประโยชน์ที่จะได้รับจากการวิจัยนี้ในภาพรวมของระบบสาธารณสุขประเทศไทย

16. งบประมาณ (อิงตามระเบียบเบิกจ่ายของมหาวิทยาลัย)

- มีรายการงบประมาณด้านต่างๆ ครบถ้วน

- มีแหล่งที่มาของงบประมาณ

17. เอกสารอ้างอิง

- เอกสารอ้างอิงน่าเชื่อถือและเป็นระบบ

18. ภาคผนวก

- มีแบบฟอร์มการบันทึกข้อมูล (case record form)

- มีแบบฟอร์มเก็บข้อมูลระหว่างติดตามผู้ป่วย GCP2 ในกรณีมีการติดตามผล

- มีวิธีการรายงาน adverse events และ adverse reactions ในแบบฟอร์ม (ตัวอย่างการเขียนดูจากเว็บไซต์มหาวิทยาลัย)

- มีแบบฟอร์มสรุป outcome ในตอนสุดท้าย เมื่อสิ้นสุดการติดตาม GCP3 (ตัวอย่างการเขียนดูจากเว็บไซต์มหาวิทยาลัย)

19. ได้รับอนุมัติจากผู้รับผิดชอบพื้นที่และ/หรืออุปกรณ์เครื่องมือว่าให้ดำเนินการวิจัยได้

20. ได้รับอนุมัติจากหัวหน้าภาควิชาที่เกี่ยวข้องกับการดูแลผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการวิจัย

***ใส่หมายเลขหน้า เวอร์ชั่น และวันที่ของโครงร่างการวิจัยทุกแผน***

ภาคผนวก 3- AF/03-03/01

ตัวอย่างแบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์
แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมของการวิจัยในคน
ด้านสังคมศาสตร์/มานุษยวิทยา (Social/Anthropological study)

ผู้ยื่นแบบเสนอต้องให้รายละเอียดทุกข้อ

1. ชื่อโครงการวิจัยทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

2. หัวหน้าโครงการวิจัยและหน่วยงานที่สังกัดทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

3. ผู้ร่วมโครงการวิจัยและหน่วยงานที่สังกัดทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

4. ความสำคัญของปัญหาที่ทำการวิจัย

5. วัตถุประสงค์ของโครงการ (เขียนให้ชัดเจน)

6. ประโยชน์ของโครงการนี้เมื่อเสร็จสมบูรณ์แล้วจะเป็นประโยชน์อย่างเป็นรูปธรรมอย่างไรบ้าง

7. วิธีการศึกษา (methodology) ที่ใช้ในการวิจัย (สามารถเลือกได้มากกว่าหนึ่งวิธี)

☐ 7.1 เชิงคุณภาพ

☐ Phenomenology

☐ Ethnography

☐ Grounded Theory

☐ Action Research/Participatory Action Research

☐ Qualitative research

☐ อื่นๆ................................................................

☐ 7.2 เชิงปริมาณ

☐ เชิงบรรยาย

☐ การศึกษาความสัมพันธ์

☐ การทดลอง/กึ่งทดลอง

☐ Systematic reviews

☐ อื่นๆ................................................................

☐ 7.3 อื่นๆ ระบุ..................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

8. วิธีการรวบรวมข้อมูล

☐ การสังเกต ระบุ...............(เช่น แบบมีส่วนร่วม แบบไม่มีส่วนร่วม )..........................

☐ การสัมภาษณ์ ระบุ...........(เช่น เชิงลึก แบบมีโครงสร้าง หรือแบบกึ่งโครงสร้าง).....

☐ การสนทนากลุ่ม

☐ การใช้มาตราวัด

☐ อื่นๆ ...........................................................

9. ความเป็นมาและการศึกษาในคน

ความเป็นมา/ปัญหาวิจัย (อย่างย่อพร้อมระบุเอกสารอ้างอิง)

10. กลุ่มประชากรอาสาสมัคร

10.1 จำนวนกี่คน ระบุเหตุผลการได้มาซึ่งขนาดตัวอย่างที่เหมาะสม

10.2 ระบุคุณสมบัติของอาสาสมัคร มีวิธีการคัดเลือกผู้เข้าร่วมโครงการอย่างไร มีกลุ่มใดที่ไม่ต้องถูกคัดเข้ามาในการศึกษาหรือไม่

10.3 บอกวิธีการแบ่งกลุ่มอาสาสมัครเป็นกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม (หากมี)

10.4 มีการใช้อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง (ซึ่งเป็นกลุ่มที่ไม่สามารถตัดสินใจเองได้ในภาวะสำคัญ) เหล่านี้หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ เกี่ยวข้อง

☐ ทารก เด็ก

☐ สตรีมีครรภ์

☐ ผู้สูงอายุ

☐ ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง

☐ ผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง

☐ ผู้พิการ

☐ ผู้ต้องขัง แรงงานต่างด้าว ในบางกรณีอาจรวมทั้งผู้ด้อยโอกาสทางสังคม

☐ นักเรียน/นักศึกษา ผู้ใต้บังคับบัญชา

☐ อื่นๆ ระบุ................................................................

หากมีอาสาสมัครกลุ่มเปราะบางรวมอยู่ด้วยกรุณาบอกเหตุผลความจำเป็นที่ต้องใช้อาสาสมัครกลุ่มนี้.………................................................................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

10.5 ใช้วิธีการใดในการเข้าถึงกลุ่มอาสาสมัครที่ต้องการให้เข้าร่วมโครงการ

10.6 หากมีค่าตอบแทนหรือรางวัล กรุณาให้ตัวเลขหรือรายละเอียด

11. อธิบายวิธีการศึกษาทดลองและให้เหตุผลว่าทำไมการศึกษานี้จึงความเสี่ยงต่ำ (ไม่มากไปกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน Minimal risk)

12. วิธีการเชิญชวนเข้าร่วมโครงการด้วยการลงลายมือชื่อยินยอมหรือด้วยวาจา (โปรดระบุมาให้ชัดเจน)

12.1 ด้วยการลงลายมือชื่อ (ดังเอกสารแบบคำชี้แจงอาสาสมัครและแบบคำยินยอมที่แนบ)

12.2 ด้วยวาจา โปรดแนบแบบฟอร์มเสนอขอรับการยกเว้น (EC.NMU-waiver of consent) (พร้อมแนบแบบคำชี้แจงอาสาสมัคร)

13. ประโยชน์ต่ออาสาสมัครและชุมชนที่เข้าร่วมการวิจัย รวมทั้งการสร้างความเข้มแข็งแก่ชุมชน

14. ผลกระทบที่อาจเกิดแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยและ/หรือชุมชนที่เข้าร่วมการวิจัย เช่น

14.1 ความเสี่ยงอันตรายต่อร่างกาย จิตใจ สังคม เศรษฐกิจ มีหรือไม่ และผู้วิจัยเตรียมการป้องกันไม่ให้เกิดผลเสียหรือเตรียมการแก้ไขไว้อย่างไร

14.2 กรณีที่มีผลกระทบต่อชุมชน ผู้วิจัยมีวิธีการเข้าถึง หรือหารือต่อชุมชนอย่างไร

15. วิธีปฏิบัติที่ใช้ในการวิจัยเพื่อปกป้องความลับของอาสาสมัครหรือชุมชนทำอย่างไร

16. รายละเอียดงบประมาณ

17. ระยะเวลาการดำเนินการโครงการวิจัยนี้

17.1 คาดว่าจะเริ่มดำเนินการเก็บข้อมูล เดือน…………...พ.ศ……….… เสร็จสิ้นเดือน…….…… พ.ศ………….

17.2 คาดว่าจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ ………………..……ปี…………………..เดือน

18. การพิจารณาด้านระเบียบวิธีวิจัยจากต้นสังกัดทางด้านการศึกษา

☐ ผ่านการพิจารณาจากกรรมการสอบเค้าโครงวิทยานิพนธ์ประจำคณะ………………แล้ว เมื่อวันที่………....เดือน….............ปี ………..

☐ ผ่านการพิจารณาจากอาจารย์ที่ปรึกษาวิทยานิพนธ์แล้ว เมื่อวันที่....เดือน……...ปี ……….

☐ อื่นๆ…………………………..…………………………………………………………………

ตัวอย่าง
(ต่อ)

19. ประสบการณ์ด้านจริยธรรมการวิจัย

☐ ผู้วิจัยและทีมวิจัยเคยผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยดังนี้โปรดระบุเป็นรายบุคคลและแนบหลักฐาน

1) ชื่อผู้วิจัย................หลักสูตร/ชื่อหัวข้อการอบรม................และปีที่ศึกษา..............

2) ชื่อผู้วิจัย................หลักสูตร/ชื่อหัวข้อการอบรม................และปีที่ศึกษา..............

3) ชื่อผู้วิจัย................หลักสูตร/ชื่อหัวข้อการอบรม................และปีที่ศึกษา..............

☐ ผู้วิจัยยังไม่เคยได้รับการอบรม แต่ผู้วิจัยได้วางแผนพัฒนาศักยภาพทีมผู้วิจัย ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ดังนี้ .............................................................................................

20. เอกสารที่แนบเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรม ขีดเครื่องหมายถูกหน้าข้อที่ได้จัดทำ

☐ แบบฟอร์มนำส่งค่าธรรมเนียมและหลักฐานการชำระเงิน จำนวน 1 ชุด

☐ แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับโครงการทางสังคมศาสตร์จำนวน 3 ชุด

☐ เอกสารคำชี้แจงสำหรับอาสาสมัคร จำนวน 3 ชุด

☐ แบบคำยินยอมให้ทำการวิจัยจากอาสาสมัคร 3 ชุด หรือ แบบเสนอขอยกเว้นการขอความยินยอมด้วยการลงนาม จำนวน 3 ชุด

☐ โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์จำนวน 3 ชุด

☐ ประวัติและความรู้ความชำนาญของผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัย ฉบับภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ จำนวน 3 ชุด

☐ เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย จำนวน 3 ชุด

☐ แผ่นบรรจุข้อมูลโครงการวิจัยทั้งหมด (CD/DVD) จำนวน 1 ชุด

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความข้างต้นเป็นความจริง และเข้าใจความหมายโดยชัดเจนทุกประการ

ลงชื่อ……………………………………
(……………………………….…………….)
อาจารย์ที่ปรึกษาโครงการ
กรณีหัวหน้าโครงการวิจัยเป็นนักศึกษา

ลงชื่อ……………………………………
(……………………………….…………….)
หัวหน้าโครงการวิจัย

ลงชื่อ ............................................
ผู้ร่วมโครงการวิจัย

ลงชื่อ .......................................
ผู้ร่วมโครงการวิจัย

โครงการวิจัยนี้ได้ผ่านความเห็นชอบจากหน่วยงานต้นสังกัดแล้ว

ลงชื่อ………………………………….………….……………
(……………………………….……………………..…………….)
หัวหน้าภาควิชา/ส่วนงาน

ภาคผนวก 4- AF/04-03/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางคลินิก
แบบประเมินโครงการทดลองทางคลินิกเพื่อเป็นแนวทางให้กับผู้ทำวิจัยและผู้ตรวจสอบโครงการ

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ตัวอย่าง(ต่อ)

ภาคผนวก 5- AF/05-03/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์
แบบประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์

รหัสโครงการวิจัย........................................................................................................................................

ชื่อโครงการวิจัย .........................................................................................................................................

หัวหน้าโครงการวิจัย...................................................................................................................................

หน่วยงานที่สังกัด......................................................................................................................................

ชื่อกรรมการประเมิน...................................................................................................................................

กำหนดส่งคืน .............................................................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ประเมินความเสี่ยงของโครงการ

☐ มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงเล็กน้อย

☐ มีความเสี่ยงเกินกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยแต่มีประโยชน์ต่อตัวอาสาสมัครโดยตรง

☐ มีความเสี่ยงเกินกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยและไม่มีประโยชน์ต่อตัวอาสาสมัครโดยตรง แต่มีความเป็นไปได้ที่จะได้รับความรู้เกี่ยวกับโรคหรือสภาวะที่อาสาสมัครเป็น

☐ มีความเสี่ยงและประโยชน์ไม่ตรงกับที่กล่าวมาแล้วทั้งสามกลุ่มแต่อาจมีโอกาสที่จะเข้าใจ หรือป้องกัน หรือบรรเทาปัญหารายแรงที่กระทบสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร

ระยะเวลาการรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย

☐ 3 เดือน ☐ 6 เดือน ☐ 12 เดือน

ผลการประเมิน

( ) เห็นชอบ

( ) เห็นชอบ หากแก้ไขตามข้อเสนอแนะ/หากมีคำชี้แจงที่สมเหตุสมผล

( ) ไม่เห็นชอบ

……...................................................................………………………………………………………………….…

ลงชื่อ.......................................................
(............................................................)
(ผู้ประเมิน)
วันที่……../….…../………

ภาคผนวก 6- AF/06-03/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางด้านจริยธรรมแบบเร็ว
แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review)
EC………………….………….

โครงการนี้เป็นโครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็วใช่หรือไม่ ☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

☐ กรณีไม่ใช่โครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว เนื่องจาก

...............................................................................................................................................................

☐ กรณีเป็นโครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว เนื่องจาก

...............................................................................................................................................................

☐ 1. เป็นการเก็บรวบรวมข้อมูล

1.1 เก็บข้อมูลจากเวชระเบียน หรือแหล่งข้อมูลนั้นจัดสรรให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าไปใช้งานได้

1.2 หากเป็นการเก็บข้อมูลจากเวชระเบียน

☐ มีแพทย์ประจำโรงพยาบาลเป็นผู้ร่วมวิจัย

☐ ผู้วิจัยขอความยินยอมจากผู้ป่วยในการใช้ข้อมูล

1.3 ช่วงเวลาที่เก็บข้อมูล ......................................................................................................................

1.4 การบันทึกข้อมูล

☐ ไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคล

☐ มีข้อมูลที่สืบเสาะถึงตัวบุคคลได้ คือ .................................................................................

☐ 2. เป็นการศึกษาในห้องปฏิบัติการ

☐ โดยใช้ตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือจากงานบริการ และได้รับการอนุญาตจากผู้รับผิดชอบจากคลังชีวภาพแล้ว

☐ โดยใช้ตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือจากโครงการวิจัยอื่นที่ผ่านการรับรอง จริยธรรมแล้ว (EC…………….....) และในแบบคำชี้แจงแก่อาสาสมัครมีการระบุการขอความยินยอมเก็บตัวอย่างเพื่องานวิจัยในอนาคต

ตัวอย่าง
(ต่อ)

☐ 3. เป็นงานวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการร่วมพิจารณาตามที่ระบุไว้ใน SOP ผลการพิจารณาโครงการพบว่า

3.1 ระเบียบวิธีวิจัย ☐ เหมาะสม ☐ ไม่เหมาะสม ระบุ

.............................................................................................................................................

3.2 ประโยชน์และความเสี่ยง ☐ สมเหตุสมผล ☐ ไม่สมเหตุสมผล ระบุ

.............................................................................................................................................

3.3 การรักษาความลับ ☐ เหมาะสม ☐ ไม่เหมาะสม ระบุ

.............................................................................................................................................

3.4 อื่นๆ ระบุ................................................................................................................... ......

ภาคผนวก 7- AF/07-03/01

ตัวอย่างแบบประเมินการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบ
ข้อพิจารณาสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบ

1. ประโยชน์ของการรักษาแบบมาตรฐาน (พิจารณาเฉพาะหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวกับโรคที่ทำการวิจัย)

1.1 มีการรักษาที่เป็นมาตรฐานสำหรับโรคหรือภาวะนี้ใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.2 การรักษาตามมาตรฐานเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.3 ประสิทธิผลของการรักษาตามมาตรฐานได้รับการพิสูจน์เป็นที่แน่ชัดแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.4 ผู้ป่วยใหม่ทุกคนควรจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.5 การรักษาตามมาตรฐานที่ใช้เป็นการรักษาตามกลไกของโรคหรือเป็นการรักษาตามอาการใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.6 มากกว่าร้อยละ 85 ของผู้ป่วยตอบสนองกับการรักษาตามมาตรฐานใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

หากตอบ “ใช่” ทุกข้อตั้งแต่ 1.1- 1.6 ไม่สมควรใช้ยาหลอก
หากมีข้อใดข้อหนึ่งที่ตอบ “ไม่” ให้พิจารณาข้อความ 1.7-1.10 ต่อไป

1.7 การรักษาตามมาตรฐานมีผลข้างเคียงรุนแรง ใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.8 การรักษาตามมาตรฐานมีผลข้างเคียงมากใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.9 การรักษาตามมาตรฐานมีข้อห้ามใช้สำหรับการรักษาในผู้ป่วยบางรายใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.10 การรักษาด้วยยาหลอกให้ผลการตอบสนองที่มากกว่าร้อยละ 25 ใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

หากตอบ “ไม่ใช่” ทุกข้อตั้งแต่1.7- 1.10 ไม่สมควรใช้ยาหลอก
หากมีข้อใดข้อหนึ่งที่ตอบ “ใช่” ให้พิจารณาประเด็นความเสี่ยงของยาหลอกต่อไป

ตัวอย่าง
(ต่อ)

2. ความเสี่ยงของยาหลอก (พิจารณาเฉพาะหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวกับโรคที่ทำการวิจัย)

2.1 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะที่เป็นอันตรายต่อชีวิตใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับ

☐ ไม่

2.2 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยเกิดความเสียหายอย่างถาวรต่อร่างกายใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับ

☐ ไม่

2.3 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้การดำเนินของโรคเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดที่ไม่สามารถกลับคืนมาใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับ

☐ ไม่

2.4 การรักษาด้วยยาหลอกสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะฉุกเฉินใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับหากไม่มีการดูแลที่เหมาะสมเพียงพอ

☐ ไม่

2.5 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการทุกข์ทรมานใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับหากไม่มีการดูแลที่เหมาะสมเพียงพอ

☐ ไม่

2.6 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการเจ็บปวดที่รุนแรงหรือไม่สบายกายอย่างรุนแรงใช่หรือไม่

☐ หากตอบใช่การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับหากไม่มีการดูแลที่เหมาะสมเพียงพอ

☐ ไม่

3. การจัดการความเสี่ยงของโครงการวิจัย (เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยนี้)

3.1 โครงการวิจัยนี้มีประโยชน์ในการรักษาต่ออาสาสมัครทุกคนใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.2 การหยุดการรักษาเดิมของอาสาสมัครจะทำให้อาสาสมัครเกิดความเสี่ยงที่จะมีอาการของโรคกำเริบขณะได้รับการรักษาด้วยยาหลอกใช่หรือไม่

☐ ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

☐ ไม่ใช่

ตัวอย่าง
(ต่อ)

3.3 อาสาสมัครที่มีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาด้วยยาหลอกได้ถูกคัดออกจากโครงการวิจัยแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.4 ระยะเวลาที่ใช้ในการศึกษาสั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นในการประเมินผลของยาวิจัยแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.5 ข้อพิจารณาในการยุติการศึกษาหรือการถอนตัวอาสาสมัครออกจากโครงการหากไม่ตอบสนองต่อการรักษาชัดเจนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.6 การเฝ้าระวังและประเมินภาวะแทรกซ้อนเพียงพอที่จะตรวจพบการดำเนินของโรคก่อนที่อาสาสมัครจะเกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.7 ข้อพิจารณาในการยุติการศึกษาหรือการถอนตัวอาสาสมัครออกจากโครงการชัดเจนเพียงพอที่จะทำให้อาสาสมัครได้ยุติการรักษาก่อนที่การดำเนินของโรคจะรุนแรงแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.8 หากการรักษาด้วยยาหลอกสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะฉุกเฉิน โครงการวิจัยได้เตรียมยาหรือการรักษาในภาวะฉุกเฉินให้แก่อาสาสมัครแล้วใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.9 หากการรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการทุกข์ทรมาน โครงการวิจัยได้อนุญาตให้ใช้ยาอื่นร่วมกับยาวิจัยในการควบคุมอาการดังกล่าวใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

ตัวอย่าง
(ต่อ)

3.10 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการเจ็บปวดหรือไม่สบายกายอย่างรุนแรง มียาสำหรับการรักษาเบื้องต้นใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

4. การแจ้งข้อมูลความเสี่ยงให้อาสาสมัครรับทราบ (เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยนี้)

4.1 อาสาสมัครได้รับแจ้งความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกแทนการรักษาด้วยยาวิจัยอย่างครบถ้วนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

4.2 อาสาสมัครได้รับแจ้งความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาวิจัยอย่างครบถ้วนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

4.3 อาสาสมัครได้รับแจ้งถึงข้อดีของการรักษาอื่นๆ ที่เป็นทางเลือกแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

สรุปผลการพิจารณา:

1) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมเพราะ

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจะไม่ตกอยู่ในความเสี่ยงต่อความพิการหรือภาวะแทรกซ้อนรุนแรง

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจะได้รับประโยชน์จากการรักษาโดยรวม

☐ ความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกได้รับการดูแลให้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยที่สุด ผู้วิจัยได้แจ้งแก่อาสาสมัครทราบความเสี่ยงอย่างเพียงพอในแบบยินยอม

2) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมหากผู้วิจัยได้แก้ไขเอกสาร ดังประเด็นต่อไปนี้

..........................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

3) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้ไม่สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมการวิจัยเพราะ

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกแทนการรักษาด้วยยาตกอยู่ในความเสี่ยงต่อความพิการ หรือภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง

☐ โดยธรรมชาติของโรคนี้ไม่สามารถทำให้ความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกลดลงน้อยที่สุดได้

☐ ข้อคิดเห็นเพิ่มเติม

..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................

ลงชื่อ ...............................................
(....................................................)

ภาคผนวก 8- AF/08-03/01

ตัวอย่างแบบฟอร์มหนังสือรับรองฉบับภาษาไทย

ตรามหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

เอกสารรับรองของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

เอกสารนี้เพื่อแสดงว่าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนได้พิจารณาและรับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยนี้ดังนี้

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ดำเนินการให้การรับรองโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนที่เป็นสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guidelines และ The International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

.......................................................................
(................................................................................)
ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

วันที่รับรอง :
วันที่หมดอายุ :

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ตัวอย่างแบบฟอร์มหนังสือรับรองฉบับภาษาอังกฤษ

ตรามหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

Research Ethics Committee
Office of the President
Navamindradhiraj University

This document is a record of review and approval/acceptance of clinical study protocol.

This is certify that office of the president Research Ethics Committee is in full Compliance with International Guidelines for Human Research Protection such as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and the International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

.......................................................................
(................................................................................)
Chairman of Ethics Committee,
Vice President in Research Affairs

ภาคผนวก 9- AF/09-03/01

ตัวอย่างข้อปฏิบัติของผู้วิจัย
ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยในโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช แจ้งให้ ทราบเกี่ยวกับหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้วิจัยภายหลังจากโครงการวิจัยในมนุษย์ได้ผ่านการรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยแล้ว ดังต่อไปนี้

1. ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการวิจัยตามขั้นตอนต่างๆที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยโดยเคร่งครัด โดยใช้เอกสารคำชี้แจงและแบบยินยอม รวมถึงเอกสารอื่นๆที่ได้ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการแล้วเท่านั้น

2. ผู้วิจัยมีหน้าที่รายงานต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมวิจัยในคน เมื่อ

2.1 มีการดำเนินงานวิจัยครบระยะเวลาหนึ่ง ซึ่งจะต้องมีการรายงานความก้าวหน้า ตามระยะเวลาที่คณะกรรมการกำหนดในเอกสารรับรอง หรือเมื่อครบหนึ่งปีจากวันที่ระบุไว้ในเอกสารรับรองจริยธรรมการวิจัยของโครงการ โดยใช้แบบรายงานความก้าวหน้า (progress report)

2.2 การดำเนินการวิจัยไม่ทันตามที่กำหนด โดยทั่วไปคณะกรรมการจะให้การรับรองไม่เกิน 1 ปี ก่อนวันหมดอายุตามที่กำหนดไว้ในหนังสือรับรอง ผู้วิจัยจะต้องเสนอเอกสารขอต่ออายุการรับรองโครงการวิจัยต่อไปได้ แบบเสนอขอต่อการรับรองโครงการ (submission for extension of approval) ที่ได้กำหนดไว้ไม่น้อยกว่า 45 วัน

2.3 มีความจำเป็นในการปรับปรุงโครงการวิจัย (protocol amendment) หรือมีการเปลี่ยนแปลงหัวหน้าโครงการวิจัย/เพิ่มเติมผู้ร่วมวิจัย ผู้วิจัยจะต้องเสนอการปรับปรุงเป็นแบบรายงานขอการปรับปรุงโครงการวิจัย (revise research document) ตามที่ได้กำหนดไว้โดยอ้างอิงหมายเลขสำคัญโครงการที่ได้รับไว้ โดยต้องระบุให้ชัดเจนว่า มีการเปลี่ยนแปลงอะไร อย่างไร และเหตุผลที่ต้องมีการเปลี่ยนแปลง ทั้งนี้ในกรณีการเปลี่ยนแปลงหัวหน้าโครงการวิจัย/เพิ่มเติมผู้ร่วมวิจัยคนใหม่ให้แนบประวัติมาด้วย

2.4 มีอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงจากการดำเนินโครงการวิจัย (serious adverse events) เกิดขึ้นแก่อาสาสมัครของโครงการ ผู้วิจัยจะต้องมีเอกสารแจ้งกรรมการภายใน 7 วันปฏิทิน และภายใน 24 ชั่วโมงหากอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงนั้นเป็นเหตุให้อาสาสมัครถึงแก่ชีวิต (โดยทางจดหมาย จดหมายอิเล็กทรอนิกส์หรือโทรสาร) หลังจากผู้วิจัยทราบเหตุการณ์โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับอาสาสมัครในสถาบัน (SAE report) และแนบรูปแบบเอกสารรายงานเป็นสำเนา SAE report form ที่กำหนดโดยผู้สนับสนุนทุนวิจัย หากไม่มีแบบรายงานจากผู้สนับสนุนทุนวิจัยให้ใช้แบบรายงานของฝ่ายส่งเสริมการวิจัยตามที่กำหนดอย่างเดียว กรณีเป็นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดแก่อาสาสมัครนอกสถาบัน ซึ่งบริษัทผู้สนับสนุนส่งให้ผู้วิจัย ให้ใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดแก่อาสาสมัครนอกสถาบัน (SUSAR report) แนบกับแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของบริษัทผู้สนับสนุน

ตัวอย่าง
(ต่อ)

2.5 มีการดำเนินการใดๆที่ไม่ถูกต้องตามระเบียบการวิจัยที่กำหนดไว้ผู้วิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการรับทราบภายใน 5 วันทำการจากที่ตรวจพบ โดยใช้แบบรายงานการดำเนินงานวิจัยที่เบี่ยงเบน (deviation report)

2.6 การวิจัยเสร็จสิ้นลงหรือยุติการวิจัยด้วยสาเหตุใดๆ ให้ผู้วิจัยมีหนังสือแจ้งปิดโครงการวิจัยนั้นพร้อมผลการดำเนินการวิจัยให้คณะกรรมการทราบตามแบบรายงานแจ้งการปิดโครงการวิจัย (terminate report) คณะกรรมการจะมีการสุ่มเข้าตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยเพื่อตรวจดูความเรียบร้อยของการดำเนินงาน รับฟัง และให้คำปรึกษาข้อปัญหาที่อาจมีในระหว่างการดำเนินการวิจัย โดยฝ่ายส่งเสริมการวิจัยจะมีหนังสือแจ้งให้ทราบ ล่วงหน้าเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ผลการตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยจะแจ้งเพื่อทราบในที่ประชุมคณะกรรมการ และจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยได้ทราบและอาจมีข้อเสนอแนะนำให้ปฏิบัติต่อไป

บทที่ 4 กระบวนการพิจารณาเพื่อประเมินโครงการวิจัย
(Review Process)
SOP 04/01

สารบัญ

1. วัตถุประสงค์

เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาประเมินโครงการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณา

2. ขอบเขต

วิธีดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมแนวทางการพิจารณาเพื่อประเมินโครงการวิจัยใหม่ที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ และโครงการวิจัยเก่าที่ผ่านการพิจารณารับรองแล้วแต่ยังจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเพื่อประเมินต่อเนื่อง

3. ความรับผิดชอบ

คณะกรรมการมีหน้าที่ประเมินโดยใช้แนวทางการประเมินและนำเสนอโครงการวิจัยตามที่กำหนด

4. แผนภูมิขั้นตอนการดำเนินงาน

5. รายละเอียดการปฏิบัติ

5.1 การรับเอกสารโครงการวิจัยจากฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.1.1 โครงการวิจัยใหม่ที่เข้ารับการพิจารณาเป็นครั้งแรก

5.1.1.1 เมื่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยได้รับโครงการวิจัย ให้ดำเนินการลงทะเบียน ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารแล้วส่งให้ประธานพิจารณาประเมินโครงการเบื้องต้นในด้านจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิจารณาผู้เชี่ยวชาญที่จะเป็นผู้พิจารณาโครงการวิจัยนั้น และมอบหมายเลขานุการติดต่อประสานงานกับผู้เชี่ยวชาญตามคำแนะนำของประธาน

5.1.1.2 เมื่อผู้เชี่ยวชาญได้รับการติดต่อจากฝ่ายส่งเสริมการวิจัยให้ประเมินโครงการวิจัย ให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาว่าสามารถประเมินโครงการวิจัยได้ตามเวลาและเชี่ยวชาญหรือไม่

5.1.1.3 หากผู้เชี่ยวชาญไม่สามารถประเมินได้ตามเวลาที่กำหนดขอให้แจ้งเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยภายใน 2 วันทำการ เพื่อประธานจะได้เปลี่ยนแปลงผู้เชี่ยวชาญเป็นท่านอื่นต่อไปและส่งคืนเอกสารที่ได้รับให้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยโดยด่วน และลบข้อมูลโครงการวิจัยในจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ทันที

5.1.1.4 ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบชื่อโครงการวิจัยและชื่อหัวหน้าโครงการวิจัย หากผู้เชี่ยวชาญผู้พิจารณาประเมินมีผลประโยชน์ทับซ้อน (conflict of interest) กับโครงการวิจัยดังกล่าวให้แจ้งเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและส่งคืนเอกสารภายใน 2 วันทำการ เพื่อประธานจะได้เปลี่ยนแปลงผู้เชี่ยวชาญเป็นท่านอื่นต่อไป พร้อมทั้งลบข้อมูลโครงการวิจัยในจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ทันที

5.1.1.5 ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารโครงการวิจัยที่ได้รับตามประเภทของโครงการวิจัย

5.1.1.6 หากเอกสารที่ผู้เชี่ยวชาญได้รับไม่ครบถ้วน หรือแบบประเมินที่ใช้ไม่ตรงกับโครงการวิจัยที่จะประเมินหรือประเภทของโครงการวิจัย ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยภายใน 1 วันทำการ เพื่อจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมให้ถูกต้องและครบถ้วน ทั้งนี้การศึกษาวิจัยทางด้านคลินิกจะได้รับแบบประเมินโครงการวิจัยทางคลินิกตามแบบฟอร์ม AF/01-04/01 การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบเร็วจะได้รับแบบประเมินโครงการวิจัยทางจริยธรรมแบบเร็วตามแบบฟอร์ม AF/02-04/01 การศึกษาทางด้านสังคมศาสตร์จะได้รับแบบประเมินโครงการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ตามแบบฟอร์ม AF/03-04/01

5.1.2 โครงการวิจัยที่เคยเสนอเข้าพิจารณาและต้องการแก้ไขหรือชี้แจ้งเพิ่มเติม

5.1.2.1 เมื่อเลขานุการหรือกรรมการได้รับมอบหมายให้ประเมินผลแก้ไขหรือขอข้อชี้แจงเพิ่มเติมจากผู้วิจัย ให้เลขานุการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารโครงการที่ได้รับประกอบด้วย

1) เอกสารฉบับก่อนแก้ไข

2) หนังสือแจ้งผลการประเมินด้านจริยธรรมการวิจัยในคนภายหลังการประชุม

3) เอกสารฉบับแก้ไขและบันทึกข้อความการชี้แจงข้อคำถามจากผู้วิจัย

4) แบบประเมิน

5.1.2.2 หากเอกสารที่เลขานุการหรือกรรมการที่ได้รับมอบหมายได้รับไม่ครบถ้วนให้แจ้งเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยภายใน 1 วันทำการ เพื่อจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมให้ถูกต้องและครบถ้วน

5.1.2.3 รายละเอียดขั้นตอนการรับเอกสารของโครงการวิจัยเก่าที่ผ่านการพิจารณารับรองแล้ว แต่ยังจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเพื่อประเมินต่อเนื่องให้เป็นไปตาม SOP บทที่ 6

5.2 การพิจารณาประเมินโครงการวิจัย

5.2.1 หลักสำคัญของการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยมี 3 ประการ คือ

5.2.1.1 หลักความเคารพในบุคคล เช่น เคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ เคารพในการให้ความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวและเป็นอิสระในการตัดสินใจ และเคารพในความเป็นส่วนตัวหรือรักษาความลับ ซึ่งไม่มุ่งแสวงหาประโยชน์จากการวิจัยในกลุ่มคนอ่อนแอเปราะบาง ที่ไม่สามารถปกป้องผลประโยชน์ต่อตนเองได้

5.2.1.2 หลักผลประโยชน์หรือไม่ก่ออันตราย เช่น การชั่งน้ำหนักประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่จะต้องให้มีการลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุดและการสร้างประโยชน์ให้สูงสุด

5.2.1.3 หลักยุติธรรม เช่น ความเที่ยงธรรมและความเสมอภาค

5.2.2 การประเมินเบื้องต้นเพื่อแยกประเภทการพิจารณาสามารถแยกตามประเภทโครงการวิจัย ได้ดังนี้

5.2.2.1 โครงการวิจัยที่ไม่เข้าข่ายต้องขอรับการรับรองทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน (exemption review) ให้เป็นไปตามประกาศมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เรื่อง หลักเกณฑ์และการพิจารณาโครงการวิจัยที่ไม่เข้าข่ายต้องขอรับการรับรองทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และโครงการที่สามารถขอเข้ารับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบเร็ว สำนักงานอธิการบดี ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ดังนี้

1) โครงการทางด้านการศึกษาที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่อันเป็นที่ยอมรับทางการศึกษา เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเรียนการสอนตามแนวปฏิบัติที่เป็นมาตรฐานทางการศึกษา การประเมินประสิทธิภาพของเทคนิคการสอน การประเมินหลักสูตร วิธีการบริหารจัดการชั้นเรียน การประกันคุณภาพการศึกษา

2) โครงการวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษา โครงการที่ใช้วิธีการสำรวจการสัมภาษณ์หรือสังเกตพฤติกรรมสาธารณะ หากใช้ผลทดสอบทางการศึกษาหรือแบบบันทึกข้อมูลของหน่วยงานต้องได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลก่อน การบันทึกข้อมูลต้องไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูล และข้อมูลที่วิจัยต้องไม่เกี่ยวข้องกับประเด็นอ่อนไหว เช่น พฤติกรรมหรือทัศนคติทางเพศ การติดสุราหรือสารเสพติด การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่น ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม เช่น HIV/AIDs, TB เป็นต้น และการเปิดเผยผลการตอบของบุคคลต้องไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงของบุคคลในการรับโทษหรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์ และผลตอบแทนใดที่พึงได้ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือสถาบัน

3) โครงการวิจัยทางด้านบริการสาธารณะ โครงการสาธิต โครงการสำรวจ โครงการประเมินระบบงาน ที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้างานหรือผู้รับผิดชอบองค์กรซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ศึกษาทางเลือกหรือพัฒนาระบบงาน หรือนโยบายโดยไม่มีการเปิดเผยชื่อบุคคลหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครในโครงการ

4) โครงการสำรวจความพึงพอใจต่ออาหาร สินค้า หรือบริการที่ไม่ก่อให้เกิดโทษต่อสุขภาพของผู้บริโภค โดยผ่านการรับรองความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

5) โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ โครงการที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ หรือโครงการที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (cell line) แล้ว หรือโครงการที่ใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูก หรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ หรือฟันที่ถูกถอนทิ้งตามปกติของงานทันตกรรม หรือโครงการที่ตรวจหาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัคร

5.2.2.2 โครงการวิจัยที่สามารถขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบเร็ว (expedite review) ให้เป็นไปตามประกาศมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เรื่อง หลักเกณฑ์และการพิจารณาโครงการวิจัยที่ไม่เข้าข่ายต้องขอรับการรับรองทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และโครงการที่สามารถขอเข้ารับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบเร็ว สำนักงานอธิการบดี ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ดังนี้

1) โครงการที่เกี่ยวข้องกับการเก็บข้อมูลหรือการศึกษาจากเอกสารเวชระเบียนที่มีอยู่ก่อน (medical record) แหล่งข้อมูลนั้นจัดสรรให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าไปใช้ได้ และผู้วิจัยบันทึกข้อมูลในลักษณะที่ไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคล ในกรณีที่เป็นเวชระเบียนผู้ป่วยหากแบบฟอร์มยินยอมของโรงพยาบาลที่จะทำการเก็บข้อมูลไม่มีการขอความยินยอมจากผู้ป่วย เพื่ออนุญาตให้บุคลากรของโรงพยาบาลใช้ข้อมูลสุขภาพเพื่อการวิจัยได้ จะต้องมีแพทย์ในโรงพยาบาลนั้นเป็นผู้ร่วมวิจัย หรือผู้วิจัยขอความยินยอมจากผู้ป่วยในการใช้ข้อมูลสุขภาพซึ่งถือเป็นข้อมูลส่วนบุคคลตามกฎหมายสุขภาพ

2) โครงการการศึกษาจากสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยตามปกติ (leftover specimen/surplus blood) และการบันทึกข้อมูลที่ไม่สามารถระบุหรือเชื่อมโยงตัวบุคคลที่เป็นเจ้าของสิ่งส่งตรวจ และ/หรือโครงการที่เคยผ่านการรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยแล้ว และผู้วิจัยได้แจ้งให้อาสาสมัครรับทราบเรื่องการเก็บตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือเพื่อใช้ในงานวิจัยอื่นต่อไป รวมทั้งขอความยินยอมไว้ล่วงหน้า โดยได้รับอนุญาตจากผู้รับผิดชอบหรือผู้เป็นเจ้าของคลังชีวภาพ

3) โครงการวิจัยแบบสหสถาบันที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการของสถาบันที่สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ได้ทำบันทึกข้อตกลงการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยไว้

4) โครงการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ที่มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงเล็กน้อย

5.2.3 เนื้อหาสาระในการพิจารณาโครงการวิจัยในคนมีดังนี้

5.2.3.1 เหตุผลและความจำเป็นที่จะต้องศึกษาวิจัยในคน ประโยชน์ทางวิชาการความเสี่ยงและประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับโดยต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1) การวิจัยในคนทางคลินิกจะกระทำต่อเมื่อมีความจำเป็น และไม่สามารถใช้ผลการทดลองที่กระทำในสัตว์ทดลองหรือห้องปฏิบัติการมาอ้างอิงในคนได้ และจะต้องมีหลักฐานผลการวิจัยในสัตว์ทดลองหรือการวิจัยด้วยวิธีอื่นที่แสดงว่าประสบผลสำเร็จตามสมควรและสมควรนำมาใช้กับคน

2) การวิจัยในคนจะกระทำต่อเมื่อคาดหมายได้ว่าจะเป็นผลดียิ่งกว่าการใช้วิธีการอย่างอื่น และมีหลักฐานแสดงว่าไม่น่าก่อให้เกิดความเสียหายหรืออันตรายต่อสุขภาพของคน

3) หากมีการใช้ยาหลอกหรือการรักษาหลอกให้พิจารณาว่า โรคหรือภาวะที่ศึกษามีการรักษาตามมาตรฐานหรือไม่อย่างไร และเหตุผลในการใช้ยาหลอกหรือการรักษาหลอกเหมาะสมหรือไม่ โดยใช้แบบประเมินการวิจัยที่ใช้ยาหลอกหรือการรักษาหลอกแบบฟอร์ม AF/04-04/01

5.2.3.2 หากเป็นการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ผู้วิจัยจะต้องประเมินว่าเครื่องมือดังกล่าวเป็นเครื่องมือที่มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญหรือมีความเสี่ยงน้อยตามแบบประเมิน AF/05-04/01 ด้านวิทยาศาสตร์ของระเบียบวิธีวิจัย เช่น การออกแบบการศึกษา ขนาดตัวอย่าง เกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัคร จุดยุติของการวิจัยหรือของโครงการ ขั้นตอนการปฏิบัติที่ใช้ในการวิจัยและแผนการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติโดยต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1) การออกแบบการศึกษามีความเหมาะสมในการตอบคำถามการวิจัยหรือบรรลุวัตถุประสงค์ของการวิจัยหรือไม่

2) จำนวนผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยที่ใช้ในการวิจัยต้องมีเท่าที่จำเป็นโดยคำนึงถึงหลักและวิธีการวิจัย

3) อาสาสมัครกลุ่มที่น่าจะได้รับประโยชน์จากการวิจัยหรือกลุ่มที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้ถูกบรรจุในเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครอย่างปราศจากอคติหรือการบังคับ

4) อาสาสมัครกลุ่มที่มีโอกาสเสี่ยงกับผลแทรกซ้อนจากการวิจัยได้มากกว่าคนปกติหรือผู้ป่วยอื่น หรืออาสาสมัครที่ไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมต่อการวิจัยได้ถูกคัดออกจากการคัดเลือกหรือไม่

5) อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง เช่น ทารก เด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุในสถานคนชรา ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง หรือผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง ผู้พิการ ผู้ต้องขัง ผู้ด้อยโอกาสทางสังคม นักเรียน นักศึกษา ผู้ใต้บังคับบัญชา เป็นต้น หากมีอาสาสมัครกลุ่มเปราะบางรวมอยู่ด้วย ผู้วิจัยจะต้องอธิบายเหตุผลความจำเป็นที่ต้องใช้อาสาสมัครกลุ่มนี้ อนึ่งบุคคลกลุ่มนี้ไม่ควรถูกนำเข้าร่วมการวิจัยหากการวิจัยนั้นไม่ช่วยส่งเสริมสุขภาพของประชากรที่เป็นตัวแทนในการวิจัยนั้น

6) จุดยุติของการวิจัย (withdrawal criteria) ในโครงการที่มีความเสี่ยงสูง ผู้วิจัยจะต้องมีการวางแผนที่จะหยุดการทดลองแก่อาสาสมัครในเวลาที่เหมาะสมเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดความเสียหายแก่สุขภาพของอาสาสมัครอย่างถาวร

7) จุดยุติของโครงการวิจัย (termination of study criteria) ในโครงการที่มีความเสี่ยงสูง ผู้วิจัยและผู้สนับสนุนการวิจัยจะต้องมีการวางแผนยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนดหากผลการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น (interim analysis) พบว่า ได้รับคำตอบที่ต้องการจากโครงการวิจัยแล้วหรือเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงของการรักษามากกว่าที่คาดการณ์ไว้

8) การแบ่งกลุ่มอาสาสมัครเป็นไปอย่างยุติธรรมและปราศจากอคติหรือไม่

9) วิธีการทดลองที่ใช้กับอาสาสมัครทั้งกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม ทำให้อาสาสมัครถูกรบกวนหรือได้รับอันตรายโดยไม่จำเป็นหรือไม่ ผู้วิจัยซึ่งทำการทดลองให้กับอาสาสมัครมีความรู้ความชำนาญเพียงพอที่จะทำการวิจัยหรือไม่

10) เครื่องมือ วิธีทดสอบที่ใช้วัดผลการวิจัยเหมาะสมหรือไม่ ใครเป็นผู้ประเมิน ผู้ประเมินมีศักยภาพและความสามารถเพียงพอที่จะทำการประเมินผลหรือไม่ มีผลประโยชน์ทับซ้อน (conflict of interests) ที่จะเกิดขึ้นต่อความน่าเชื่อถือของผลการทดลองหรือไม่

11) วิธีการและระยะเวลาในการเฝ้าระวังและติดตามผลแทรกซ้อน สถานที่ที่ใช้ในการวิจัยเหมาะสมหรือไม่ รวมทั้งความพร้อมของเครื่องมือและทีมวิจัยด้วย

12) จำนวนเลือดหรือสิ่งส่งตรวจที่เก็บจากอาสาสมัครทั้งปริมาณ ความถี่รวมถึงวิธีการเก็บเหมาะสมหรือไม่ และการใช้ประโยชน์ในอนาคต

13) สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูลเหมาะสมหรือไม่

14) ข้อตกลงของการเผยแพร่ผลงานวิจัยสู่สาธารณชน

5.2.3.3 การดูแลและคุ้มครองอาสาสมัครผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1) การรักษาในกรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการวิจัย

2) ค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลขณะเข้าร่วมโครงการใครเป็นผู้รับผิดชอบ (ผู้ให้ทุนสนับสนุนการวิจัย ผู้วิจัย รัฐบาลหรืออาสาสมัคร)

3) การชดเชยค่าเดินทาง ค่าเสียเวลา

4) การชดเชยในกรณีทุพพลภาพหรือเสียชีวิต

5) ในกรณีที่มีค่าตอบแทนการเข้าร่วมวิจัยให้แก่อาสาสมัคร ควรตรวจสอบไม่ให้มีจำนวนมากเกินไปจนกลายเป็นแรงจูงใจให้เข้าร่วมโครงการวิจัย หรือการจ่ายเป็นจำนวนมากครั้งสุดท้ายครั้งเดียวจะเป็นการบีบบังคับให้อาสาสมัครเข้าร่วมการทดลองจนเสร็จ ซึ่งขัดกับหลักการให้อาสาสมัครสามารถถอนตัวจากการวิจัยได้อย่างอิสระตลอดเวลา

6) ประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับหลังสิ้นสุดการวิจัย

7) อาสาสมัครจะได้รับทราบผลการวิจัยหรือไม่อย่างไร

8) หากการรักษาในกลุ่มทดลองได้ผล อาสาสมัครกลุ่มควบคุมจะได้รับการรักษาแบบเดียวกับอาสาสมัครกลุ่มทดลองโดยไม่คิดมูลค่าหรือไม่

9) การตระหนักถึงความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัยมากกว่าผลประโยชน์ทางวิชาการและทางสังคม

5.2.3.4 การให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1) วิธีการเข้าถึงอาสาสมัครเพื่อชักชวนให้เข้าร่วมโครงการเหมาะสมหรือไม่

2) เอกสารคำชี้แจงมีข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยอย่างครบถ้วนและพอเพียงต่อการตัดสินใจโดยปราศจากการบังคับหรือเข้าร่วมด้วยความเกรงใจ ผลประโยชน์ที่ควรจะได้รับ ความเสี่ยงในการเข้าร่วมการวิจัยของอาสาสมัคร ทางเลือกอื่นของการรักษาและสิทธิที่จะไม่เข้าร่วมการวิจัย หรือเพิกถอนการยินยอมเข้าร่วมการวิจัยเมื่อใดก็ได้โดยปราศจากผลกระทบต่อการรักษาพยาบาลตามปกติ

3) แหล่งข้อมูลที่อาสาสมัครสามารถสอบถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัย ผู้วิจัยจะต้องให้ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อโดยตรงแก่อาสาสมัครและหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อกรณีฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมง

4) แหล่งข้อมูลสำหรับอาสาสมัครเพื่อสอบถามสิทธิของการเป็นอาสาสมัครหรือต้องการร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย โดยต้องระบุที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.2.3.5 การรักษาความลับของอาสาสมัคร โดยต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1) มีขั้นตอนใดของการวิจัยตั้งแต่การขอความยินยอมจนกระทั่งสิ้นสุดโครงการวิจัยที่อาจทำให้ข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครรั่วไหลหรือไม่

2) ระยะเวลาที่ผู้วิจัยจะเก็บข้อมูลไว้และวิธีการทำลายข้อมูล

5.2.3.6 กระบวนการขอความยินยอม

ผู้วิจัยต้องได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากอาสาสมัครก่อนทำการทดลองหรือเก็บข้อมูลเสมอ ยกเว้นกรณีต่อไปนี้

1) การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในภาวะฉุกเฉิน และอาสาสมัครอยู่ในภาวะวิกฤตหรือไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง ซึ่งจะต้องมีองค์ประกอบอื่นครบ โดยดูจากข้อคำตอบในแบบเสนอขอรับการพิจารณาหัวข้อที่เกี่ยวข้องต่อไปนี้

(1) การวิจัยนี้เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่ตกอยู่ในภาวะวิกฤตและการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่ได้รับการพิสูจน์หรือไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ และการรวบรวมข้อมูลอย่างถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์ของโครงการวิจัยนี้จะสามารถตอบคำถามในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาได้

(2) การขอความยินยอมจากอาสาสมัครไม่สามารถกระทำได้เนื่องจากอาสาสมัครอยู่ในภาวะวิกฤตและการวิจัยไม่สามารถรอการขอความยินยอมจากญาติหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายของอาสาสมัคร และไม่มีวิธีการใดที่สามารถติดต่อญาติหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายของอาสาสมัครเพื่อขอความยินยอมได้ทันในช่วงเวลาดังกล่าว

(3) การนำอาสาสมัครที่ตกอยู่ในภาวะวิกฤตเข้าสู่โครงการวิจัยเป็นไปเพื่อประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัคร

(4) การวิจัยนี้ไม่สามารถกระทำได้หากไม่อนุญาตให้ยกเว้นการขอความยินยอม

(5) ต้องมีแผนการขอความยินยอมจากญาติหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายภายในหรือหลังจากผ่านช่วงระยะเวลาการรักษา (therapeutic window) ที่ชัดเจน และมีหลักฐานความพยายามในการติดต่อญาติหรือผู้แทนโดยชอบตามกฎหมายเพื่อรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการ

2) การศึกษาทางด้านพฤติกรรมศาสตร์และมนุษยวิทยาบางประเด็นที่หากอาสาสมัครได้รับแจ้งข้อมูลการวิจัย อาจมีการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมทำให้ผลการวิจัยไม่เที่ยงตรง ทั้งนี้ผู้วิจัยจะต้องชี้แจงเหตุผลและแจ้งแนวทางการขอความยินยอมหรือการให้ข้อมูลแก่อาสาสมัคร เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาความเหมาะสมก่อน

3) การวิจัยบางอย่าง ผู้วิจัยอาจขอยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครได้ หากเข้าข่ายครบทุกกรณีต่อไปนี้ (ดูคำตอบผู้วิจัยในแบบฟอร์มขอรับการยกเว้นการขอความยินยอมแบบฟอร์ม AF/06-04/01)

(1) การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่มากเกินกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับในการดำเนินกิจวัตรประจำวัน

(2) การยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครจะไม่ส่งผลกระทบต่อสิทธิและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร

(3) การวิจัยไม่สามารถกระทำได้ หากไม่ยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัคร

(4) อาสาสมัครจะได้รับแจ้งเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัยตามความเหมาะสมในภายหลัง

หมายเหตุ การขอยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครไม่สามารถกระทำได้ หากเป็นโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับยาหรือเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระหว่างการวิจัยเพื่อขอขึ้นทะเบียนยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา

4) การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่มากเกินกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับในการดำเนินกิจวัตรประจำวัน (no more than minimal risk) และไม่เกี่ยวข้องกับการกระทำต่ออาสาสมัครที่จำเป็นต้องขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร เช่น หัตถการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยและการรักษา เป็นต้น

5) การลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรในแบบคำยินยอมของอาสาสมัครเป็นข้อมูลเดียวที่เชื่อมโยงระหว่างตัวตนของอาสาสมัครกับการวิจัย และความเสี่ยงหลักของการวิจัยทำให้อาสาสมัครตกอยู่ในภาวะอันตรายหากมีการเปิดเผยความลับของอาสาสมัคร

หมายเหตุ ในการขอยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครไม่ว่าจะเป็นกรณีใดๆก็ตาม ผู้วิจัยจะต้องชี้แจงเหตุผลลงในแบบเสนอขอรับการพิจารณา (submission form) และแบบฟอร์มการขอยกเว้นการขอความยินยอม (waiver of consent or documented consent) มาให้คณะกรรมการพิจารณา

5.2.3.7 การขอความยินยอมในกรณีที่อาสาสมัครเป็นเด็กหรือผู้เยาว์ นอกเหนือจากที่ต้องได้รับการยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายแล้ว ยังต้องได้รับการยินยอมจากเด็กหรือผู้เยาว์ด้วย ทั้งนี้ขึ้นกับอายุของเด็กหรือผู้เยาว์ และความเข้าใจในเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของเด็กหรือผู้เยาว์นั้นด้วย

5.2.3.8 การขอความยินยอมในกรณีที่อาสาสมัครเป็นหญิงมีครรภ์มีแนวทางการขอความยินยอม ดังนี้

1) หากการวิจัยมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์มากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยแต่เป็นไปเพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพของหญิงมีครรภ์ สามารถขอความยินยอมจากหญิงมีครรภ์เพียงคนเดียวได้

2) หากการวิจัยมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์มากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยและไม่มีประโยชน์ต่อสุขภาพของหญิงมีครรภ์หรือทารกในครรภ์ จะต้องขอความยินยอมจากหญิงมีครรภ์และบิดาของทารก (กรณีสมรส)

3) หากหญิงมีครรภ์เป็นผู้เยาว์และสมรสแล้วถือว่าบรรลุนิติภาวะ หากไม่ได้สมรสให้ขอความยินยอมจากบิดาหรือมารดาของหญิงมีครรภ์ด้วย

5.2.3.9 การได้รับความยินยอมในกรณีที่อาสาสมัครเป็นผู้ไร้สมรรถภาพทางกฎหมาย ทุพลภาพทางร่างกายหรือทางจิตใจที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้ จะต้องได้รับความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย

5.2.3.10 การขอความยินยอมในกรณีที่อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายอ่านหนังสือไม่ออก จะต้องมีบุคคลซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและไม่อยู่ภายใต้อิทธิพลอันไม่เหมาะสมของผู้ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย (impartial witness) ทำหน้าที่อ่านเอกสารชี้แจง แบบยินยอม และเอกสารอื่นให้แก่อาสาสมัคร หรืออยู่ร่วมเป็นสักขีพยานในระหว่างการขอความยินยอม

5.3 การส่งผลประเมินเบื้องต้นให้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.3.1 กรรมการพิจารณาให้ความเห็นในประเด็นต่างๆพร้อมแจ้งข้อคำถามหรือข้อแนะนำลงในแบบประเมิน

5.3.2 ลงนามและวันที่พิจารณาเมื่อประเมินเสร็จสิ้นลงในแบบประเมิน

5.3.3 ส่งเอกสารและแบบประเมินทั้งหมดไปยังฝ่ายส่งเสริมการวิจัยภายในวันที่กำหนด

5.3.4 กรณีที่กรรมการส่งผลการประเมินผ่านระบบออนไลน์หรือจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ให้เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนวันที่ได้รับผลการประเมินตามวันที่ได้รับทราบข้อมูล

5.4 การรับผลประเมินเบื้องต้นจากคณะกรรมการ เมื่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยได้รับผลการประเมินจากกรรมการผู้พิจารณาเพื่อประเมินเบื้องต้นให้ดำเนินการ ต่อไปนี้

5.4.1 ลงทะเบียนรับเอกสาร

5.4.2 คัดแยกเอกสารโครงการวิจัยตามประเภทการพิจารณาให้ผู้รับผิดชอบ/กรณีรับแบบประเมินทางอีเมล์ให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการพิมพ์แบบประเมิน แล้วลงทะเบียนรับเอกสารในสมุดทะเบียนรับของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

5.4.3 บันทึกวันที่รับเอกสารคืนจากกรรมการในใบบันทึกขั้นตอนการทำงาน

5.4.4 พิมพ์ผลการประเมินโครงการวิจัยลงในฐานข้อมูลที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยกำหนด พร้อมบันทึกสถานะของโครงการให้เป็นปัจจุบัน

5.4.5 แนบแบบประเมินกับต้นฉบับเอกสารโครงการ

5.4.6 เสนอผลการประเมินโครงการวิจัยให้ประธานพิจารณาภายใน 2 วันทำการ จากวันที่รับเอกสารจากกรรมการครบถ้วน

5.4.7 ประธานตรวจสอบและระบุขั้นตอนให้เจ้าหน้าที่ดำเนินการต่อไปภายใน 1 วันทำการ

6. นิยามศัพท์

7. เอกสารอ้างอิง

7.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2543

7.2 แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

7.3 CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2001

7.4 CIOMS International Ethical Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies 1991

7.5 US Code of Federal Regulations. Title 45 Part 46 (OHRP), Title 21 Part 56 (FDA)

7.6 World Medical Association. Declaration of Helsinki 2008.

8. ภาคผนวก

ภาคผนวก 1- AF/01-04/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางคลินิก
แบบประเมินโครงการทดลองทางคลินิกเพื่อเป็นแนวทางให้กับผู้ทำวิจัยและผู้ตรวจสอบโครงการ

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ภาคผนวก 2- AF/02-04/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์
แบบประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์

รหัสโครงการวิจัย........................................................................................................................................

ชื่อโครงการวิจัย .........................................................................................................................................

หัวหน้าโครงการวิจัย...................................................................................................................................

หน่วยงานที่สังกัด......................................................................................................................................

ชื่อกรรมการประเมิน...................................................................................................................................

กำหนดส่งคืน .............................................................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ประเมินความเสี่ยงของโครงการ

☐ มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงเล็กน้อย

☐ มีความเสี่ยงเกินกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยแต่มีประโยชน์ต่อตัวอาสาสมัครโดยตรง

☐ มีความเสี่ยงเกินกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยและไม่มีประโยชน์ต่อตัวอาสาสมัครโดยตรงแต่มีความเป็นไปได้ที่จะได้รับความรู้เกี่ยวกับโรคหรือสภาวะที่อาสาสมัครเป็น

☐ มีความเสี่ยงและประโยชน์ไม่ตรงกับที่กล่าวมาแล้วทั้งสามกลุ่ม แต่อาจมีโอกาสที่จะเข้าใจหรือป้องกันหรือบรรเทาปัญหาร้ายแรงที่กระทบสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร

ระยะเวลาการรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย

☐ 3 เดือน ☐ 6 เดือน ☐ 12 เดือน

ผลการประเมิน

( ) เห็นชอบ

( ) เห็นชอบ หากแก้ไขตามข้อเสนอแนะ/หากมีคำชี้แจงที่สมเหตุสมผล

( ) ไม่เห็นชอบ

........................................................................................................................................

ลงชื่อ.......................................................
(............................................................)
(ผู้ประเมิน)
วันที่......../........./.........

ภาคผนวก 3- AF/03-04/01

ตัวอย่างแบบประเมินโครงการวิจัยทางด้านจริยธรรมแบบเร็ว
แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว (expedited review)
EC……………………………

โครงการนี้เป็นโครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็วใช่หรือไม่ ☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

☐ กรณีไม่ใช่โครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว เนื่องจาก

................................................................................................................................................................

☐ กรณีใช่โครงการที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว เนื่องจาก

................................................................................................................................................................

☐ 1. การเก็บรวบรวมข้อมูล

1.1 เก็บข้อมูลจากเวชระเบียน

☐ แหล่งข้อมูลนั้นจัดสรรให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าไปใช้งานได้

1.2 หากเป็นการเก็บข้อมูลจากเวชระเบียน

☐ มีแพทย์ประจำโรงพยาบาลเป็นผู้ร่วมวิจัย

☐ ผู้วิจัยขอความยินยอมจากผู้ป่วยในการใช้ข้อมูล

1.3 ช่วงเวลาที่เก็บข้อมูล .........................................................................................

1.4 การบันทึกข้อมูล

☐ ไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคล

☐ มีข้อมูลที่สืบเสาะถึงตัวบุคคลได้ คือ ........................................

☐ 2. การศึกษาในห้องปฏิบัติการ

☐ โดยใช้ตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือจากงานบริการและได้รับอนุญาตจากผู้รับผิดชอบจากคลังชีวภาพแล้ว

☐ โดยใช้ตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือจากโครงการวิจัยอื่นที่ผ่านการรับรองจริยธรรมแล้ว (EC…………….....) และในแบบคำชี้แจงแก่อาสาสมัครระบุการขอความยินยอมเก็บตัวอย่างเพื่องานวิจัยในอนาคต

ตัวอย่าง
(ต่อ)

☐ 3. งานวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการร่วมพิจารณาตามที่ระบุไว้ใน SOP ผลการพิจารณาโครงการพบว่า

3.1 ระเบียบวิธีวิจัย ☐ เหมาะสม ☐ ไม่เหมาะสม
ระบุ .............................................................................................................................................

3.2 ประโยชน์และความเสี่ยง ☐ สมเหตุสมผล ☐ ไม่สมเหตุสมผล
ระบุ .............................................................................................................................................

3.3 การรักษาความลับ ☐ เหมาะสม ☐ ไม่เหมาะสม
ระบุ .............................................................................................................................................

3.4 อื่นๆ ระบุ...............................................................................................................................

☐ 4. งานวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ที่มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงเล็กน้อย

ความเห็นของประธาน

ภาคผนวก 4- AF/04-04/01

ตัวอย่างแบบประเมินการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบ
ข้อพิจารณาสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบ

1. ประโยชน์ของการรักษาแบบมาตรฐาน (พิจารณาเฉพาะหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวกับโรคที่ทำการวิจัย)

1.1 มีการรักษาที่เป็นมาตรฐานสำหรับโรคหรือภาวะนี้ใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.2 การรักษาตามมาตรฐานเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.3 ประสิทธิผลของการรักษาตามมาตรฐานได้รับการพิสูจน์เป็นที่แน่ชัดแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.4 ผู้ป่วยใหม่ทุกคนควรจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.5 การรักษาตามมาตรฐานที่ใช้เป็นการรักษาตามกลไกของโรคหรือเป็นการรักษาตามอาการใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.6 มากกว่าร้อยละ 85 ของผู้ป่วยตอบสนองกับการรักษาตามมาตรฐานใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

หากตอบ “ใช่” ทุกข้อตั้งแต่ 1.1-1.6 ไม่สมควรใช้ยาหลอก
หากมีข้อใดข้อหนึ่งที่ตอบ “ไม่ใช่” ให้พิจารณาตอบข้อ 1.7-1.10 ต่อไป

1.7 การรักษาตามมาตรฐานมีผลข้างเคียงรุนแรงใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.8 การรักษาตามมาตรฐานมีผลข้างเคียงมากใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.9 การรักษาตามมาตรฐานมีข้อห้ามใช้สำหรับการรักษาในผู้ป่วยบางรายใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

1.10 การรักษาด้วยยาหลอกให้ผลการตอบสนองที่มากกว่าร้อยละ 25 ใช่หรือไม่

☐ ใช่ ☐ ไม่ใช่

หากตอบ “ไม่ใช่” ทุกข้อตั้งแต่ 1.7- 1.10 ไม่สมควรใช้ยาหลอก
หากมีข้อใดข้อหนึ่งที่ตอบ “ใช่” ให้พิจารณาประเด็นความเสี่ยงของยาหลอกต่อไป

ตัวอย่าง(ต่อ)

2. ความเสี่ยงของยาหลอก (พิจารณาเฉพาะหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวกับโรคที่ทำการวิจัย)

สำหรับข้อ 2.1-2.3 หากตอบว่าใช่ การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับ

2.1 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะที่เป็นอันตรายต่อชีวิตใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

2.2 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยเกิดความเสียหายอย่างถาวรต่อร่างกายใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

2.3 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้การดำเนินของโรคเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดที่ไม่สามารถกลับคืนมาใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

สำหรับ 2.4-2.6 หากตอบใช่ การใช้ยาหลอกไม่เป็นที่ยอมรับ หากไม่มีการดูแลที่เหมาะสมเพียงพอ

2.4 การรักษาด้วยยาหลอกสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะฉุกเฉินใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

2.5 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการทุกข์ทรมานใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

2.6 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการเจ็บปวดที่รุนแรงหรือไม่สบายกายอย่างรุนแรงใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่

3. การจัดการความเสี่ยงของโครงการวิจัย (เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยนี้)

3.1 โครงการวิจัยนี้มีประโยชน์ในการรักษาต่ออาสาสมัครทุกคนใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.2 การหยุดการรักษาเดิมของอาสาสมัครจะทำให้อาสาสมัครเกิดความเสี่ยงที่จะมีอาการของโรคกำเริบขณะได้รับการรักษาด้วยยาหลอกใช่หรือไม่

☐ ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

☐ ไม่ใช่

ตัวอย่าง(ต่อ)

3.3 อาสาสมัครที่มีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาด้วยยาหลอกได้ถูกคัดออกจากโครงการวิจัยแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.4 ระยะเวลาที่ใช้ในการศึกษาสั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นในการประเมินผลของยาหลอกที่ใช้ในการวิจัยแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.5 ข้อพิจารณาในการยุติการศึกษาหรือการถอนตัวอาสาสมัครออกจากโครงการหากไม่ตอบสนองต่อการรักษาชัดเจนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.6 การเฝ้าระวังและประเมินภาวะแทรกซ้อนเพียงพอที่จะตรวจพบการดำเนินของโรคก่อนที่อาสาสมัครจะเกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.7 ข้อพิจารณาในการยุติการศึกษาหรือการถอนตัวอาสาสมัครออกจากโครงการชัดเจนเพียงพอที่จะทำให้อาสาสมัครได้ยุติการรักษาก่อนที่การดำเนินของโรคจะรุนแรงแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.8 หากการรักษาด้วยยาหลอกสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะฉุกเฉิน โครงการวิจัยได้เตรียมยาหรือการรักษาในภาวะฉุกเฉินให้แก่อาสาสมัครแล้วใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

3.9 หากการรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการทุกข์ทรมาน โครงการวิจัยได้อนุญาตให้ใช้ยาอื่นร่วมกับยาวิจัยในการควบคุมอาการดังกล่าวใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

ตัวอย่าง
(ต่อ)

3.10 การรักษาด้วยยาหลอกทำให้ผู้ป่วยมีอาการเจ็บปวดหรือไม่สบายกายอย่างรุนแรง มียาสำหรับการรักษาเบื้องต้นให้ใช่หรือไม่

☐ ไม่เกี่ยวข้อง

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ ไม่ควรใช้ยาหลอก

4. การแจ้งข้อมูลความเสี่ยงให้อาสาสมัครรับทราบ (เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยนี้)

4.1 อาสาสมัครได้รับแจ้งความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกแทนการรักษาด้วยยาวิจัยอย่างครบถ้วนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

4.2 อาสาสมัครได้รับแจ้งความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาวิจัยอย่างครบถ้วนแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

4.3 อาสาสมัครได้รับแจ้งถึงข้อดีของการรักษาอื่นๆ ที่เป็นทางเลือกแล้วใช่หรือไม่

☐ ใช่

☐ ไม่ใช่ต้องแก้ไข

สรุปผลการพิจารณา:

1) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมเพราะ

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจะไม่ตกอยู่ในความเสี่ยงต่อความพิการหรือภาวะแทรกซ้อนรุนแรง

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจะได้รับประโยชน์จากการรักษาโดยรวม

☐ ความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกได้รับการดูแลให้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยที่สุด ผู้วิจัยได้แจ้งแก่อาสาสมัครทราบความเสี่ยงอย่างเพียงพอในแบบยินยอม

2) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมหากผู้วิจัยได้แก้ไขเอกสาร ดังประเด็นต่อไปนี้

..............................................................................................................................................
..............................................................................................................................................
..............................................................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

3) การใช้ยาหลอกเป็นการรักษาเปรียบเทียบในโครงการนี้ไม่สามารถยอมรับได้ตามหลักจริยธรรมการวิจัยเพราะ

☐ อาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาหลอกแทนการรักษาด้วยยาตกอยู่ในความเสี่ยงต่อความพิการหรือภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง

☐ โดยธรรมชาติของโรคนี้ไม่สามารถทำให้ความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาหลอกลดลงน้อยที่สุดได้

☐ ข้อคิดเห็นเพิ่มเติม

.....................................................................................................................
.....................................................................................................................
.....................................................................................................................

ลงชื่อ ..............................................
(....................................................)

ภาคผนวก 5- AF/05-04/01

ตัวอย่างแบบประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์
Medical Device Assessment Form

Protocol Number :..........................................................................................................................
Title of Protocol :...........................................................................................................................
Reviewer name :.............................................................................................................................
Independent Consultant Name :.....................................................................................................

ตัวอย่าง
(ต่อ)

ตัวอย่าง
(ต่อ)

1. A medical device that is required granting of a license, the sponsor/researcher must present the license granted by S-G of the FDA to IRB.

2. A medical device that is required submission of product characteristics or particulars of the product to FDA, the sponsor must present such documents to IRB.

3. General medical devices required only the Certificate of Free Sale approved by Thai Ambassador.

RECOMMENDATION

[ ] Approved

[ ] Modification required

[ ] Deferral

[ ] Disapproval

Reason (s) for deferral: ...........................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

Reason (s) for disapproval: ......................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

..............................................Reviewer
(...........................................)
..........................................dd/mm/yy

ภาคผนวก 6- AF/06-04/01

ตัวอย่างแบบฟอร์มการขอยกเว้นการขอความยินยอม
แบบฟอร์มเสนอขอรับการยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัคร

บทที่ 5 การประชุมคณะกรรมการ
(Committee Meeting)
SOP 05/01

สารบัญ

1. วัตถุประสงค์

เพื่อเตรียมระเบียบวาระการประชุม (meeting agenda) การดำเนินการประชุม และบันทึกรายงานการประชุม (minutes) ตั้งแต่ การเตรียม แจกจ่าย บันทึก ตรวจสอบ และเตรียมจดหมายต่างๆ ของคณะกรรมการ

2. ขอบเขต

วิธีดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกขั้นตอนของการบริหารจัดการเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประชุมคณะกรรมการตามปกติ เพื่อพิจารณาโครงการวิจัย การประชุมคณะกรรมการนัดพิเศษเพื่อพิจารณาโครงการวิจัย การประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี ซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน คือ ก่อนประชุม ระหว่างประชุม และหลังประชุม

3. ความรับผิดชอบ

3.1 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและเลขานุการมีหน้าที่จัดองค์ประชุมและวาระก่อนการประชุม

3.2 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและเลขานุการมีหน้าที่นำเสนอข้อมูลรายละเอียดประกอบวาระการประชุม ต่อประธาน เพื่อพิจารณากำหนดวาระและระยะเวลาการประชุมตามความเหมาะสม

3.3 ประธานคณะกรรมการมีหน้าที่ดำเนินและควบคุมการประชุมให้เป็นไปตามที่กำหนด

3.4 เลขานุการมีหน้าที่นำเสนอรายละเอียดประกอบวาระต่อที่ประชุม

3.5 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยมีหน้าที่บันทึกการประชุมและเลขานุการตรวจสอบความถูกต้องของมติที่ประชุมตามวาระในระหว่างการประชุม

3.6 ประธานคณะกรรมการและเลขานุการมีหน้าที่ในการควบคุมคุณภาพและความถูกต้องของรายงานการประชุมเมื่อการประชุมสิ้นสุดลง

4. แผนภูมิขั้นตอนการดำเนินงาน

5. รายละเอียดการปฏิบัติ

5.1 การเตรียมก่อนการประชุมเพื่อพิจารณาโครงการวิจัย

5.1.1 กำหนดตารางการประชุมเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยประมาณ 1 เดือนก่อนสิ้นปีปฏิทิน โดยมีประธาน กรรมการ เลขานุการ หรือผู้ช่วยเลขานุการ ร่วมกันพิจารณากำหนดตารางการประชุมและสถานที่ล่วงหน้าตลอดทั้งปี เลขานุการเวียนแจ้งคณะกรรมการเพื่อทราบผ่านทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ และ/หรือ หนังสือเชิญประชุมเพื่อยืนยันการเข้าประชุม

5.1.2 การเตรียมการประชุมเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยในแต่ละครั้ง ประธานคณะกรรมการหรือเลขานุการหรือผู้ช่วยเลขานุการ จัดแบ่งเอกสารที่จะบรรจุในวาระการประชุมตามแบบฟอร์ม AF/01-05/01 เพื่อให้กรรมการอ่านทบทวน ได้แก่

5.1.2.1 โครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (initial review)

5.1.2.2 โครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณาใหม่ (resubmission after initial review)

5.1.2.3 เลขานุการจัดเอกสารที่จะพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการเพื่อให้กรรมการอ่านทบทวน ได้แก่

1) โครงการวิจัยที่ปรับแก้ไขและส่งมาให้พิจารณาใหม่

2) รายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (continuing review reports) และการต่อใบรับรองโครงการวิจัย

3) รายงานสรุปผลการวิจัย (final reports)

4) เรื่องเพื่อทราบอื่น ๆ

5) ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (protocol amendments)

6) โครงการวิจัยที่พิจารณาแบบเร่งด่วน (expedited review)

7) โครงการวิจัยที่ได้รับการยกเว้นพิจารณาโครงร่างการวิจัย (exemption)

8) รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้วิจัย (non-compliance /protocol violation)

9) รายงานความปลอดภัยและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

10) รายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (report of site monitoring visit)

5.1.2.4 การมอบหมายให้ผู้เชี่ยวชาญเพื่อทบทวน ประธานคณะกรรมการหรือเลขานุการหรือผู้ช่วยเลขานุการมอบหมายโครงร่างการวิจัยให้ผู้เชี่ยวชาญไม่น้อยกว่า 1 คน (ดูในเรื่องการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก) พิจารณาทบทวน

5.1.2.5 การเตรียมเอกสารเพื่อการประชุม

1) เตรียมกำหนดการประชุม

2) เตรียมและตรวจสอบเอกสารที่ใช้ในการประชุม

3) บันทึกเชิญกรรมการที่ทบทวนโครงร่างการวิจัย

4) เลขานุการจัดส่งบันทึกเชิญประชุม กำหนดการประชุม โครงร่างการวิจัย ผลพิจารณาทบทวนจากผู้เชี่ยวชาญ เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยพร้อมโครงร่างวิจัยที่เข้าประชุมในรอบนั้น และรายงานการประชุมครั้งก่อนถึงกรรมการอย่างน้อย 1 สัปดาห์ก่อนการประชุม

5) เพื่อการรักษาความลับเอกสารทุกฉบับและป้องกันการสูญหาย เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยลงรายละเอียดในสมุดรับ-ส่ง และลงบันทึกเป็นเอกสารลับเฉพาะ โดยจะต้องมีผู้ลงนามรับเอกสารทุกครั้ง

6) เลขานุการเตรียมพิมพ์โครงร่างรายงานการประชุมตามลำดับกำหนดการประชุม

7) เลขานุการจัดเตรียมห้องประชุมและโสตทัศนูปกรณ์ให้พร้อมใช้ในวันประชุมคณะกรรมการ

5.2 การเตรียมระหว่างการประชุม

5.2.1 ประธานคณะกรรมการสอบถามคณะกรรมการเกี่ยวกับ “การมีผลประโยชน์ขัดกัน (conflict of interest, COI)” ในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยวันนั้นก่อนเริ่มประชุม ประธานคณะกรรมการ เลขานุการคณะกรรมการหรือผู้ช่วยเลขานุการคณะกรรมการ ดำเนินการประชุมตามลำดับกำหนดการประชุม แต่อาจสลับวาระหรือหัวข้อการประชุมได้ตามความเหมาะสม กรณีที่กรรมการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (conflict of interests) เช่น มีชื่ออยู่ในโครงการวิจัยที่จะพิจารณา ไม่ว่าจะเป็นหัวหน้าโครงการหรือผู้ร่วมวิจัย หรือมีความเกี่ยวพันอื่นควรแจ้งให้เลขานุการหรือผู้ช่วยเลขานุการรับทราบล่วงหน้า เพื่อจะได้ตรวจสอบว่าองค์ประชุมยังครบถ้วนหรือไม่ เมื่อกรรมการผู้นั้นต้องออกจากที่ประชุมในขณะที่คณะกรรมการอภิปรายและพิจารณาตัดสินโครงการนั้น

5.2.2 คณะกรรมการร่วมทบทวนแก้ไขและรับรองรายงานการประชุมคณะกรรมการที่ผ่านมา

5.2.3 เลขานุการหรือผู้ช่วยเลขานุการคณะกรรมการบันทึกการอภิปรายและผลการตัดสินของคณะกรรมการลงในโครงร่างรายงานการประชุมครั้งนั้น เพื่อให้ที่ประชุมรับรองรายงานการประชุม

5.2.4 คณะกรรมการสามารถเชิญ primary reviewer ไม่น้อยกว่า 1 ท่าน เข้าชี้แจงตอบข้อสงสัยในที่ประชุมคณะกรรมการได้

5.2.5 การพิจารณาตัดสินของคณะกรรมการใช้หลักฉันทามติ ในกรณีที่กรรมการมีความคิดเห็นขัดแย้งให้ใช้การลงคะแนนและถือความเห็นส่วนใหญ่เป็นมติของที่ประชุม ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานเป็นผู้ตัดสิน

5.3 การดำเนินการภายหลังการประชุม

เลขานุการรวบรวมทำสรุปผลการประชุมและแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย โดยส่งบันทึกแจ้งผลเป็นลายลักษณ์อักษรให้ผู้วิจัยหลักทราบภายใน 7 วันทำการหลังจากประชุม

5.4 การบันทึกรายงานการประชุม

5.4.1 หลักการเขียนรายงานการประชุม

5.4.1.1 ใช้โครงร่างรายงานการประชุม

5.4.1.2 การบันทึกการอภิปรายหรือผลการพิจารณาของคณะกรรมการต้องมีความถูกต้องครบถ้วนและใช้ภาษาเขียนที่อ่านเข้าใจง่าย

5.4.1.3 มีการตรวจสอบความถูกต้องของตัวสะกดและไวยากรณ์ในรายงานการประชุม

5.4.2 ส่วนประกอบของรายงานการประชุม

รายงานการประชุมประกอบด้วย

5.4.2.1 วัน เวลา สถานที่ของการประชุม

5.4.2.2 ชื่อประธานการประชุม

5.4.2.3 ชื่อคณะกรรมการผู้เข้าประชุม

5.4.2.4 ชื่อคณะกรรมการที่ลาการประชุม

5.4.2.5 ชื่อผู้เข้าร่วมประชุม

5.4.2.6 หัวข้อวาระการประชุม

5.4.2.7 ชื่อผู้บันทึกรายงานการประชุมและผู้ตรวจรายงานการประชุม

5.4.3 ส่วนประกอบของการบันทึกการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรกหรือโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณาใหม่

5.4.3.1 รหัสของโครงร่างการวิจัย (protocol number) และชื่อโครงการวิจัย

5.4.3.2 ชื่อผู้วิจัย

5.4.3.3 การอภิปรายและข้อเสนอแนะของคณะกรรมการโดยแบ่งเป็น 3 ส่วนคือ

1) ผู้วิจัยหลัก (investigator)

2) โครงร่างการวิจัย (protocol)

3) เอกสารข้อมูลคำอธิบาย/ชี้แจงสำหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย (ICF)

4) การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (consent form)

5) อื่น ๆ (others)

5.4.3.4 ผลการพิจารณา อาจจะเป็นข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

1) Y = รับรอง

2) C = รับรองโดยมีเงื่อนไข

3) R = ปรับแก้ไขแล้วนำเข้าพิจารณาใหม่

4) N = ไม่รับรอง

5) T = ยุติโครงการวิจัย

6) W = ถอนการรับรองทั้งหมด

5.4.3.5 กำหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ทุก 6 เดือน

5.4.4 ส่วนประกอบของการบันทึกการพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย

5.4.4.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.4.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.4.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.4.4 ชื่อผู้วิจัย

5.4.4.5 สรุปส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย

5.4.4.6 ผลการพิจารณา

5.4.5 ส่วนประกอบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event)

5.4.5.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.5.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.5.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.5.4 รหัสผู้ป่วย

5.4.5.5 ชื่อผู้วิจัย

5.4.5.6 สถานที่ (ระบุว่าเกิดในศูนย์วิจัยหรือนอกศูนย์)

5.4.5.7 สรุปรายงานเหตุการณ์และวิเคราะห์ความสัมพันธ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงกับยาวิจัยแบ่งออกเป็นระดับ ดังนี้

1) อาจเกี่ยวข้อง (possibly related)

2) น่าจะเกี่ยวข้อง (probably related)

3) เกี่ยวข้องแน่นอน (related)

4) ไม่เกี่ยวข้อง (not related)

5) ไม่น่าเกี่ยวข้อง (unlikely related)

5.4.5.8 ผลการพิจารณาของคณะกรรมการเพื่อดำเนินการต่อไป

กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงจากยาวิจัยดังกล่าวข้างต้น เฉพาะโครงการที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการของสำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช จะนำผลการพิจารณา มติ และข้อเสนอแนะจากคณะกรรมการในการประชุมครั้งก่อน เสนอและพิจารณาในคณะกรรมการอีกครั้ง

5.4.6 ส่วนประกอบของการบันทึกการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัยและต่ออายุใบรับรอง (continuing review)

5.4.6.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.6.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.6.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.6.4 ชื่อผู้วิจัย

5.4.6.5 ผลการพิจารณา

5.4.6.6 ในกรณีที่อนุมัติต่อเนื่อง ระบุระยะเวลาของการอนุมัติ

5.4.6.7 ข้อเสนอแนะ (ถ้ามี)

5.4.7 ส่วนประกอบของการบันทึกการพิจารณาสรุปผลการวิจัย (final report)

5.4.7.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.7.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.7.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.7.4 ชื่อผู้วิจัย

5.4.7.5 ผลการพิจารณา คือ รับทราบ หรือ ขอข้อมูลเพิ่มเติม (ถ้ามี)

5.4.8 ส่วนประกอบของบันทึกการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (non-compliance, protocol violation)

5.4.8.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.8.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.8.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.8.4 รหัสผู้ป่วย

5.4.8.5 ชื่อผู้วิจัย

5.4.8.6 ผลการพิจารณาของคณะกรรมการเพื่อดำเนินการต่อไป

5.4.8.7 แผนการปฏิบัติการรองรับเมื่อเกิดเหตุการณ์ (action plan)

5.4.8.8 ข้อเสนอแนะ (ถ้ามี)

5.4.9 รายงานผลการตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (site visit monitoring)

5.4.9.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.9.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.9.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.9.4 ผู้ให้ทุนสนับสนุนการวิจัย (sponsor)

5.4.9.5 วันที่ของการตรวจเยี่ยม

5.4.9.6 ผลการพิจารณาของคณะกรรมการเพื่อดำเนินการต่อไป

5.4.10 ส่วนประกอบของการบันทึกการระงับโครงการวิจัยชั่วคราว (suspension) หรือ การยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (termination)

5.4.10.1 รหัสของโครงการวิจัย (protocol number)

5.4.10.2 รหัสโครงการวิจัยของจริยธรรม (EC number)

5.4.10.3 ชื่อโครงการวิจัย

5.4.10.4 ชื่อผู้วิจัย

5.4.10.5 เหตุผลของการระงับโครงการวิจัยชั่วคราว หรือการยุติโครงการชั่วคราวก่อนกำหนด

5.4.10.6 ผลการพิจารณาของคณะกรรมการเพื่อดำเนินการต่อไป

5.4.10.7 การบริหารจัดการอาสาสมัครที่ยังอยู่ในโครงการ

5.5 การเก็บรายงานการประชุม

รายงานการประชุมถือเป็นเอกสารที่ต้องรักษาความลับและต้องรวบรวมเก็บไว้ในห้องเก็บเอกสารที่จำกัดผู้เข้าถึงข้อมูลเพื่อรอทำลายเอกสารหลังจากวันประชุม 5 ปี

6.การเตรียมการประชุมนัดพิเศษ

6.1 การประชุมนัดพิเศษจะทำได้ในกรณีต่อไปนี้

6.1.1 มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) ที่มีความจำเป็นต้องมีมาตรการเร่งด่วน เพื่อปกป้องสิทธิความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร

6.1.2 เหตุการณ์ที่ก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงหรือคุกคามต่อชีวิตของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

6.1.3 มีประเด็นเร่งด่วนเกี่ยวกับโครงการวิจัยหากปล่อยไว้จะเกิดผลเสียต่ออาสาสมัคร ชุมชนหรือสถาบัน

6.1.4 มีเรื่องร้องเรียนหรือรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ร้ายแรง

6.1.5 เรื่องอื่นที่ประธานคณะกรรมการเห็นควร

6.2 การเตรียมการประชุมให้ดำเนินการตามลำดับ ดังนี้

6.2.1 เจ้าหน้าที่แจ้งกรรมการและผู้รับเชิญเข้าประชุมให้รับทราบถึงการประชุมนัดพิเศษ

6.2.2 เจ้าหน้าที่รวบรวมรายชื่อกรรมการที่สามารถเข้าร่วมการประชุมได้ แจ้งให้เลขานุการรับทราบ เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติของกรรมการองค์ประชุม หากคุณสมบัติของกรรมการองค์ประชุมไม่ครบถ้วน ให้โทรศัพท์เรียนเชิญกรรมการสมทบเพิ่มเติมตามที่เลขานุการมอบหมาย เจ้าหน้าที่จัดเตรียมเอกสารส่งให้กรรมการ

6.3 การดำเนินการประชุม

การประชุมคณะกรรมการเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยและการประชุมนัดพิเศษ

6.3.1 คณะกรรมการจะดำเนินการประชุมได้ต่อเมื่อมีจำนวนกรรมการที่เข้าประชุมเกินกึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมด หากขณะประชุมกรรมการออกจากที่ประชุมเป็นเหตุให้องค์ประชุมไม่ครบให้ถือว่าที่ประชุมไม่สามารถพิจารณาโครงการต่อไปได้ ทั้งนี้ให้อยู่ภายใต้บังคับของบทที่ 2 ข้อ 5.3 โครงการและคุณสมบัติของคณะกรรมการ

6.3.2 กรรมการที่เข้าร่วมประชุมต้องลงลายมือชื่อในแฟ้มบันทึกผู้เข้าร่วมประชุม

6.3.3 หากมีผู้สังเกตการณ์ ผู้ทรงคุณวุฒิเฉพาะสาขาหรือที่ปรึกษาอิสระจะต้องลงลายมือชื่อและลงนามในบันทึกการรักษาความลับก่อนที่จะเข้าร่วมประชุม ประธานจะเป็นผู้แนะนำบุคคลข้างต้นต่อคณะกรรมการ

6.3.4 เจ้าหน้าที่ต้องลงบันทึกเวลาที่เริ่มประชุม การประชุมของกรรมการ ผู้วิจัย ผู้สังเกตการณ์และเวลาปิดการประชุม

6.3.5 เจ้าหน้าที่จะต้องตรวจสอบองค์ประชุมทุกครั้งก่อนที่กรรมการท่านใดท่านหนึ่งจะออกจากห้องประชุม

6.3.6 ประธานคณะกรรมการดำเนินการประชุมตามลำดับของวาระการประชุมแต่อาจสลับวาระการประชุมได้ตามความเหมาะสม

6.3.7 การปฏิบัติงานของคณะกรรมการผู้เข้าข่ายที่อาจมีผลประโยชน์ทับซ้อน (conflict of interests) ประธานมีหน้าที่ต้องแจ้งให้คณะกรรมการรับทราบก่อนเริ่มการประชุม

6.3.8 ในการประชุม ถ้ามีการพิจารณาเรื่องที่กรรมการผู้ใดมีส่วนได้เสีย กรรมการจะต้องออกจากห้องประชุมก่อนการพิจารณา และอาจมีสิทธิเข้าชี้แจงข้อเท็จจริงหรือแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องนั้นเฉพาะกรณีที่คณะกรรมการร้องขอ แต่ต้องไม่อยู่ร่วมประชุมในขณะพิจารณาตัดสินรวมทั้งไม่มีสิทธิลงคะแนนเสียง

6.3.9 ในที่ประชุม ประธานและคณะกรรมการจะเป็นผู้ซักถามประเด็นที่เกี่ยวข้อง หลังจากที่ผู้ทบทวนโครงการ (primary reviewer) ได้ชี้แจงหรือตอบข้อคำถามเสร็จสิ้นแล้วกรรมการอาจมีคำถามเพิ่มเติมเพื่อความชัดเจนและอยู่ในประเด็นคำตอบหรือคำชี้แจงของผู้ทบทวน ทั้งนี้ ควรใช้ถ้อยคำที่สุภาพและเหมาะสม การอภิปรายและลงมติจะทำได้ก็ต่อเมื่อผู้วิจัยได้ออกจากห้องประชุมแล้ว

6.3.10 ในการประชุม อาจมีการเชิญผู้ทรงคุณวุฒิเฉพาะสาขาหรือที่ปรึกษาอิสระ เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยตามที่คณะกรรมการร้องขอ แต่ผู้ทรงคุณวุฒิเฉพาะสาขาหรือที่ปรึกษาอิสระจะไม่อยู่ร่วมการประชุมขณะพิจารณา

6.3.11 เมื่อเสร็จสิ้นการอภิปรายแล้ว ประธานจะขอให้กรรมการลงมติโดยอิสระในประเด็นดังต่อไปนี้

6.3.11.1 การประเมินระดับความเสี่ยงเทียบกับประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับ

6.3.11.2 อาสาสมัครเป็นกลุ่มเปราะบางหรือไม่ และเหตุผลที่ทำการวิจัยในอาสาสมัครกลุ่มนี้

6.3.11.3 ความเหมาะสมของการใช้ยาหลอก (ถ้ามี)

6.3.11.4 คุณสมบัติของนักวิจัย (investigator’s qualification) ได้แก่

1) การผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคนหรือ GCP (Good Clinical Practice), Human Subject Protection Course

2) ผู้วิจัยหลักมีความเชี่ยวชาญตามสาขาวิชาของโครงการวิจัย

6.3.11.5 มติของที่ประชุมสำหรับการรับรองโครงการวิจัยใหม่

1) Y = รับรอง

2) C = รับรองโดยมีเงื่อนไข

3) R = ปรับแก้ไขแล้วนำเข้าพิจารณาใหม่

4) N = ไม่รับรอง

6.3.11.6 มติที่ประชุมสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการแล้ว

1) Y = รับรอง

2) C = รับรองโดยมีเงื่อนไข

3) R = ปรับแก้ไขแล้วนำเข้าพิจารณาใหม่

4) N = ไม่รับรอง

5) T = ยุติโครงการวิจัย

6) W = ถอนการรับรองทั้งหมด (falsification/non-compliance) ในกรณีที่มีหลักฐานว่าผู้วิจัยจงใจใช้ข้อมูลที่เป็นเท็จในการเสนอโครงการวิจัยเพื่อให้ผ่านการรับรองหรือจงใจดำเนินการวิจัยตั้งแต่ต้นที่แตกต่างไปจากโครงการวิจัยที่คณะกรรมการให้การรับรอง

6.3.12 เจ้าหน้าที่รวบรวมผลการลงมติเพื่อให้ประธานแจ้งผลการพิจารณา

6.3.13 เลขานุการหรือเจ้าหน้าที่บันทึกการอภิปรายและมติของคณะกรรมการลงในบันทึกรายงานการประชุมของครั้งนั้นๆ

6.3.14 การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยของโครงการวิจัยใดมีแนวทางปฏิบัติ ให้ผลการพิจารณาของคณะกรรมการถือเป็นที่สิ้นสุด เว้นแต่กรณีที่อธิการบดีเห็นว่า การดำเนินโครงการวิจัยที่ได้ผ่านการรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยในคนจากคณะกรรมการจะเกิดผลกระทบต่อมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชอย่างร้ายแรง อธิการบดีมีสิทธิยับยั้งมิให้ผู้วิจัยดำเนินโครงการนั้น

6.4 การบันทึกรายงานการประชุม

6.4.1 การบันทึกรายงานการประชุมเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยหรือการประชุมนัดพิเศษและการแจ้งผลการพิจารณา

6.4.2 การเตรียมร่างรายงานการประชุมให้ใช้ต้นแบบตามแบบฟอร์ม AF/02-05/01 ประกอบการเขียนรายงานการประชุม

6.4.3 เลขานุการบันทึกสรุปการอภิปรายและผลการพิจารณาให้กระชับและครอบคลุมหัวข้อในแต่ละส่วนอย่างครบถ้วน

6.4.4 เจ้าหน้าที่จัดพิมพ์ร่างรายงานการประชุมให้แล้วเสร็จภายใน 2 วันทำการ หลังจากวันที่ประชุม

6.4.5 เจ้าหน้าที่ทำหน้าที่ตรวจสอบรายละเอียดของร่างรายงานการประชุม

6.4.6 เจ้าหน้าที่เสนอร่างรายงานการประชุมแก่ประธานการประชุมเพื่อตรวจทานความถูกต้องสมบูรณ์ให้แล้วเสร็จภายใน 2 วันทำการ

6.4.7 เจ้าหน้าที่แก้ไขร่างรายงานแล้วส่งรายงานฉบับสมบูรณ์เพื่อให้ประธานการประชุมตรวจสอบแล้วลงนามและวันที่ให้แล้วเสร็จภายใน 2 วันทำการ

6.4.8 เจ้าหน้าที่ทำหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องของเนื้อหาสาระ คำสะกด ให้ถูกต้องตามหลักภาษาและรายละเอียดของร่างรายงานการประชุม

6.4.9 เจ้าหน้าที่เสนอร่างรายงานการประชุมแก่ประธานการประชุมเพื่อตรวจทานความถูกต้องสมบูรณ์ให้แล้วเสร็จภายใน 2 วันทำการ

6.4.10 เจ้าหน้าที่แก้ไขร่างรายงานแล้วส่งรายงานฉบับสมบูรณ์ให้แก่ประธานการประชุมเพื่อตรวจสอบแล้วลงนามและวันที่ให้แล้วเสร็จภายใน 2 วันทำการ

7. การแจ้งผลการพิจารณา

การออกหนังสือรับรองและแจ้งผลการพิจารณา

7.1 เจ้าหน้าที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยลงรายละเอียดในฐานข้อมูลที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยกำหนดเพื่อระบุสถานะปัจจุบันของโครงการวิจัย

7.2 พิมพ์หนังสือรับรองฉบับภาษาไทยตามแบบ AF/03-05/01 และฉบับภาษาอังกฤษตามเอกสารต้นแบบตามแบบ AF/04-05/01

7.3 เจ้าหน้าที่เสนอหนังสือรับรองให้ประธานพิจารณาและลงนามภายใน 1 วันทำการหลังจากวันประชุม

7.4 เจ้าหน้าที่ประทับตรารับรองในเอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร แบบยินยอมอาสาสมัคร และแผ่นป้ายประชาสัมพันธ์ฉบับที่คณะกรรมการให้การรับรอง

7.5 สำเนาหนังสือรับรอง 2 ชุด (เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย 1 ชุด และเก็บเข้าแฟ้มหนังสือรับรอง 1 ชุด)

7.6 เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

7.7 จัดส่งหนังสือรับรองและเอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร แบบยินยอมอาสาสมัคร และแผ่นป้ายประชาสัมพันธ์ที่ประทับตรารับรองแล้ว พร้อมแนบข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัย

7.8 การออกหนังสือแจ้งผลกรณีมติที่ประชุมให้ผู้วิจัยแก้ไขหรือต้องการคำชี้แจงเพิ่มเติมจากผู้วิจัยเพื่อนำกลับเข้ารับการพิจารณาใหม่หรือไม่รับรอง

7.9 เจ้าหน้าที่ลงรายละเอียดในฐานข้อมูลที่ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยกำหนดเพื่อระบุสถานะปัจจุบันของโครงการวิจัย

7.10 เจ้าหน้าที่พิมพ์จดหมายแจ้งผลการพิจารณาตามมติที่ประชุม

7.10.1 กรณีรับรองหลังจากที่ผู้วิจัยแก้ไขให้ใช้แบบฟอร์ม AF/05-05/01

7.10.2 กรณีต้องการคำชี้แจงเพิ่มเติมจากผู้วิจัยเพื่อนำกลับเข้ารับการพิจารณาใหม่ให้ใช้แบบฟอร์ม AF/06-05/01

7.10.3 กรณีไม่รับรอง ให้ใช้แบบฟอร์ม AF/07-05/01

7.10.4 กรณีถอนการพิจารณา ให้ใช้แบบฟอร์ม AF/08-05/01

7.10.5 กรณียุติการรับรองหรือถอนการรับรอง ให้ใช้แบบฟอร์ม AF/09-05/01

7.11 เจ้าหน้าที่นำเสนอแก่เลขานุการภายใน 1 วันทำการ หลังจากวันประชุมเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง

7.12 เจ้าหน้าที่แก้ไขตามที่เลขานุการตรวจสอบภายใน 1 วันทำการ

7.13 เจ้าหน้าที่เสนอจดหมายแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจัยและลงนามโดยประธานภายใน 1 วันทำการ

7.14 เจ้าหน้าที่สำเนาหนังสือแจ้งผล 1ชุด เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย

7.15 เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เอกสารส่งออกของฝ่ายส่งเสริมการวิจัย

7.16 เจ้าหน้าที่จัดส่งหนังสือแจ้งผลไปยังผู้วิจัยตามระบบเอกสารภายใน 7 วันทำการ นับตั้งแต่ลงทะเบียนในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เอกสารส่งออก

8. นิยามศัพท์

9. เอกสารอ้างอิง

9.1 WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva 2000 www.who.int/tdr/publications/publications/-Reviewed 29 June 2007)

9.2 ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1). Current Step 4 version dated 10 June 1996. (www.ich.org-Reviewed 29 June 2007)

10. ภาคผนวก

ภาคผนวก 1- AF/01-05/01

ตัวอย่างต้นแบบระเบียบวาระการประชุม
แบบแผนการประชุม (Agenda Format)

ส่วนงาน ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมิทราธิราช โทร. .................................
ที่.....................................................................วันที่.................................................................................................
เรื่อง ขอเชิญประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
เรียน คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

ตามที่สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ได้แต่งตั้งท่านเป็นคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน

ในการนี้ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยขอเรียนเชิญท่านเข้าร่วมประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ครั้งที่ ......../............ วันที่..........เวลา .................. น. ณ ห้องประชุม .................................. ตามวาระการประชุมที่แนบมาพร้อมนี้

1. รายงานการประชุมครั้งที่ผ่านมา

2. โครงการวิจัยใหม่เพื่อขอรับการพิจารณา จำนวน ............. โครงการ

โดยมีเนื้อหาการประชุม ดังนี้

จึงเรียนมาเพื่อโปรดเข้าร่วมประชุม ตามกำหนดวันเวลาและสถานที่ดังกล่าว จะเป็นพระคุณยิ่ง

(.........................................................)
เลขานุการฯ

ภาคผนวก 2- AF/02-05/01

ตัวอย่างต้นแบบบันทึกรายงานการประชุม
รายงานการประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
(Ethics Committee)
ครั้งที่ ......../.........
วันที่..........เดือน..........พ.ศ...........
เวลา............ สถานที่...........................

(ต่อ)

เริ่มประชุมเวลา .............

ปิดประชุมเวลา น.

ภาคผนวก 3- AF/03-05/01

ตัวอย่างต้นแบบหนังสือรับรองภาษาไทย

ตรามหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

เอกสารรับรองของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

เอกสารนี้เพื่อแสดงว่าคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ได้พิจารณาและรับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ดังนี้

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ดำเนินการให้การรับรองโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนที่เป็นสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report , CIOMS Guidelines และ The international Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

ภาคผนวก 4- AF/04-05/01

ตัวอย่างต้นแบบหนังสือรับรองภาษาอังกฤษ

ตรามหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช

Documentary Proof of Ethics Committee
Office of the President, Navamindradhiraj University

This document is a record of review and approval of a study protocol.

Protocol Number:
Title of Protocol:
Principal Investigator:
Site:
EC Number:
Date of Meeting:
Type of approval:

1.
2.

This is to certify that the Office of the President Ethics Committee is in full Compliance with International Guidelines For Human Research Protection such as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guidelines and The International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

บทที่ 6 การประเมินต่อเนื่องของโครงการที่ผ่านการรับรอง
(Continuing Reviews of Previously Approved Protocol)
SOP 06/01

สารบัญ

สารบัญ
(ต่อ)